GMP培训考核试题及参考答案.docxVIP

GMP培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

GMP的核心目标是（）

A.降低生产成本B.保证药品质量稳定、均一C.提高生产效率D.简化生产流程

药品生产企业直接接触药品的工作人员，健康检查的频率是（）

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.入职时一次即可

洁净区的温湿度控制应符合生产要求，通常药品生产洁净区的温度范围是（）

A.18-26℃B.15-20℃C.20-30℃D.16-28℃

物料在车间的流转应遵循（）原则，防止交叉污染

A.就近放置B.先进先出C.方便取用D.批量集中

批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

设备清洁后的“清洁状态标识”有效期一般不超过（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.12小时

下列哪种行为不符合洁净区管理要求（）

A.穿洁净工作服进入B.佩戴口罩、手套C.携带手机进入D.按规定洗手消毒

偏差处理的第一步是（）

A.分析原因B.报告偏差C.采取纠正措施D.记录归档

药品标签、说明书的印刷应符合（）要求

A.企业内部标准B.市场需求C.国家药品监督管理部门批准的内容D.客户要求

验证工作的核心目的是（）

A.证明设备能正常运行B.证明生产过程能持续稳定产出合格产品C.满足审计要求D.完成文件记录

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

下列属于GMP八大核心要素的有（）

A.人员B.设备C.物料D.环境E.销售渠道

防止药品生产过程中交叉污染的措施包括（）

A.不同品种生产区域分开B.设备专用或清洁后专用C.物料分类存放D.人员按规定更衣洗手

批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号B.生产日期、操作人员C.中间产品检验结果D.物料用量、生产工序记录

洁净区空气净化系统验证的项目包括（）

A.悬浮粒子B.沉降菌C.温湿度D.换气次数

下列哪些情况需要启动偏差处理程序（）

A.物料用量超出规定范围B.生产时间延迟C.中间产品检验不合格D.设备运行参数偏离设定值

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

GMP仅适用于药品生产企业，药品经营企业无需遵守。（）

直接接触药品的包装材料必须经过检验合格后方可使用。（）

批生产记录可以用铅笔填写，方便修改。（）

洁净区的洁净级别越高，允许的粒子数越少。（）

药品生产过程中，不合格的中间产品可以直接转入下一道工序。（）

操作人员可以根据经验调整生产工艺参数，提高生产效率。（）

设备维护保养记录应与设备使用记录一并保存。（）

物料接收时，只需核对物料名称和数量，无需检查外观和合格证明。（）

偏差处理完成后，无需记录纠正措施的效果验证。（）

GMP培训应定期开展，新员工上岗前必须接受GMP培训并考核合格。（）

四、简答题（共2题，每题15分，共30分）

简述药品生产企业中“物料管理”的核心要求（至少答出5点）。

简述洁净区人员进入的基本流程及注意事项。

参考答案

一、单项选择题

B2.B3.A4.B5.A6.A7.C8.B9.C10.B

二、多项选择题

ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD

三、判断题

×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√

四、简答题

物料管理核心要求：

（1）物料供应商需经审计合格，建立合格供应商名录；

（2）物料接收时需核对名称、规格、批号、数量、外观、合格证明，无误后登记入库；

（3）物料按“先进先出、近效期先出”原则发放使用；

（4）物料分类、分区存放，标识清晰（名称、规格、批号、状态等）；

（5）物料储存条件符合要求（温湿度、避光、防潮等）；

（6）不合格物料单独存放，标识明确，按规定处理；

（7）物料检验合格后方可发放使用，未检验或检验不合格物料不得流入生产。

洁净区人员进入流程及注意事项：

（1）流程：换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→戴口罩、手套→风淋→进入洁净区；

（2）注意事项：

①不得携带首饰、手机