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药事管理与法规复习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的规定

C.企业内部的规定

D.供应商的规定

2.药品经营企业应当按照什么原则经营药品？()

A.利润最大化原则

B.客户至上原则

C.质量第一原则

D.竞争优先原则

3.药品广告应当真实、合法，以什么为依据？()

A.药品生产企业的宣传材料

B.药品经营企业的销售数据

C.药品监督管理部门批准的内容

D.医疗机构的推荐意见

4.药品零售企业销售处方药时，应当遵守什么规定？()

A.可以不提供处方

B.必须凭处方销售

C.可以根据患者需求自行调整剂量

D.可以提供替代药品

5.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.继续销售，待问题解决后再处理

B.通知销售者停止销售，并召回药品

C.不予处理，等待消费者反馈

D.只对消费者进行告知，不采取其他措施

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品进行监督检查，被检查者应当如何配合？()

A.可以拒绝检查

B.可以提供部分信息

C.必须如实提供有关资料和样品

D.可以选择性地提供信息

7.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以什么为依据？()

A.医疗机构的评价

B.消费者的反馈

C.药品监督管理部门批准的内容

D.药品生产企业的自我宣称

8.药品生产、经营企业变更许可事项的，应当向哪个部门申请变更？()

A.工商管理部门

B.质量技术监督部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

9.药品生产、经营企业违反药品管理法规，应当承担什么法律责任？()

A.行政责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产过程中必须遵守的要求？()

A.药品生产设施应当符合卫生要求

B.药品生产人员应当经过专门培训

C.药品生产应当有完整的生产记录

D.药品生产应当有严格的质量控制体系

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业名称、地址

C.药品功能主治、用法用量

D.药品不良反应信息

14.药品经营企业购进药品时，应当查验以下哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.药品的购销合同

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的处理措施

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品监督管理局制定的标准。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

18.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对所经营的药品进行质量管理，保证药品质量。

19.药品不良反应监测报告的时限是发现后立即报告。

20.药品生产、经营企业的法定代表人对本企业的药品生产、经营活动全面负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得编造或者伪造。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以夸大宣传药品的疗效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对所经营的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟至发现后30日内提交。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业违反药品管理法规，可以不承担法律责任。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GM