P-FMEA在医疗器械生产过程关键工序分析应用.pdfVIP

质量管理

P-FMEA在医疗器械生产过程关键工序

分析应用

■杨威

（广东省地质装备中心）

摘要：以医用PVC切开插管生产过为例，根据识别实现过程要求、生产程特性，结合风险分析确定关键工序，明确过

程控制的重点和关键工序管理职责，提高过程控制能力，从而实现过程质量的稳定性和连续性。

关键词：医疗器械，关键过程，P-FMEA（过程潜在失效模式及后果分析）

10.3969/j.issn.1002-5944.2021.09.036

DOI编码：

AnalysisandApplicationofP-FMEAinKeyProcessofMedicalEquipment

Production

YANGWei

GuangdongGeologicalEquipmentCenter

（）

Abstract:TakingmedicalPVCincisiontubeproductionasanexample,thispaperidentifiesthekeyprocesseswithrisk

analysis,clarifiesthefocusofprocesscontrolandkeyprocessmanagementresponsibilities,improvesprocesscontrol

ability,basedontheidentificationofimplementationprocessrequirements,productionprocesscharacteristics,thus

realizesthestabilityandcontinuityofprocessquality.

Keywords:medicalapparatusandinstruments,keyprocess,P-FMEA(processpotentialfailuremodesand

consequencesanalysis)

1过程相关的理论与P-FMEA方法称为“过程方法”。

1.2P-FMEA方法

1.1过程相关的理论P-FMEA（过程潜在失效模式及后果分析）是

在质量管理学中“过程”定义为：利用输入实在制造/装配的过程中常用分析技术，用以最大限度

现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互已得到充分的考虑和论述的方法。根据一次性PVC

关联和相互作用的过程。通常一个过程的输出将直切开插管工艺过程流程，分析各工序过程要求、设

接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织备/控制要求，再通过风险顺序数值及RPN接收准

所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，则评价各工序是否需要作为关键工序管理。

2102021年第5期（上）/总第582期

杨威：P-FMEA在医疗器械生产过程关键工序分析应用

2产品介绍及过程范围影线，气管切开插管为无菌提供。产品结构如下图：