2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械通用知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械通用知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产质量管理规范实施日期是？

A.2016年12月1日

B.2018年12月1日

C.2020年121日

D.202年12月1日

【参考答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》于2018年12月1日正式实施，其中明确要求医疗器械生产质量管理规范需符合国家局发布的标准。选项A为2016年《医疗器械生产质量管理规范》实施时间，选项C、D为未发布的假设日期。

2、医疗器械分类目录中，国家药品监督管理局制定的目录层级属于？

A.国家级基础目录

B.省级补充目录

C.市级执行目录

D.企业自主目录

【参考答案】A

【解析根据《医疗器械分类目录》，国家局制定的是全国统一的基础目录，省级机构可制定补充目录选项B是省级权限，选项C、D超出法定层级。

3、ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准的主要作用是？

A.强制企业必须通过

B.提供质量管理体系设计框架

C.替代产品注册证

D.规定产品上市价格

【参考答案】B

【解析】ISO13485国际通用的质量管理体系标准，为医疗器械企业建立体系提供指导。选项A错误，认证非强制；选项C、D与标准无直接关联。

4、医疗器械质量管理体系中，内部审核的频率要求是？

A.每季度至少1次

B.每半年至少1次

C.每年至少次

D.根据企业规模灵活调整

【参考答案】C

【解析】GB/T19001-2016要求年度内至少开展1次内部审核，覆盖所有关键部门。选项A、B频率过高，选项D不符合标准要求。

5、医疗器械产品技术要求中，必须包含的内容是？

A.供应商资质审核记录

B.产品注册证编号

C.生物相容性评价报告

D.生产批记录

【参考答案】B

【解析】产品技术要求需明确注册证编号、预期用途、技术指标等。选项A属于生产管理范畴，选项C、D为技术要求支撑文件而非必备内容。

6、医疗器械风险管理的关键环节是？

A.风险评估报告签署

B.风险控制措施实施

C.风险等级确定

D.风险管理计划制定

【参考答案】B

【解析】风险管理要求企业制定并实施控制措施，降低风险至可接受水平。选项A是流程节点，选项C、D为前置步骤。

7、无菌医疗器械的灭菌方法中，符合YY0663-2017标准的是？

A.热压灭菌

B.电离辐射灭菌

C.气体灭菌

D.高压蒸汽灭菌

【参考答案】D

【解析】YY0663-2017规定无菌器械首选高压蒸汽灭菌121℃/30min）。选项A适用于金属器械，选项B、C需符合特定条件。

8、医疗器械产品注册证的有效期是？

A.5年

B.3年

C.2年

D.永久有效

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，首次注册证有效期为5年，续期注册证有效期与首次一致。选项B、C为其他医疗器械证书有效期。

9、生物相容性评价方法中，属于体外实验的是？

A.皮肤刺激试验

B.体内植入降解试验

C.眼部刺激性试验

D.皮肤致敏试验

【参考答案】A、

【解析】体外实验包括皮肤刺激（ISO10993-4）、眼部刺激（ISO10993-5），体内实验如选项B。需多选但原题未说明，此处按常规单选修正。

10、进口医疗器械注册时，必须提交的文件是？

A.原产国注册证

B.产品技术要求

C.原产国海关通关单

D委托生产协议

【参考答案】A

【解析】进口医疗器械需原产国注册证明，选项B是企业需制定的技术要求，选项C、D非法定文件。

11、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类属于二类医疗器械？A.体温计B.医用口罩C.心电图机D.医用缝合线

A.体温计（二类）

B.医用口罩（一类）

C.心电图机（二类）

D.医用缝合线（三类）

【参考答案】A

【解析】根据GB9706.1-2020，体温计属于二类医疗器械（含一次性使用体温计为二类），而医用口罩为二类（2023年新增），心电图机为二类，缝合线为三类。题干选项中A正确。

12、医疗器械风险管理中的“危害分析”阶段，需确定哪些风险？A.仅需识别已发生风险B.需识别潜在风险C.需评估风险可接受性D.仅需记录风险来源

A.仅需识别已发生风险

B.需识别潜在风险

C.需评估风险可接受性

D.仅需记录风险来源

【参考答案】B

【解析】ISO14971要求危害分析阶段需识别潜在风险，而非仅已发生风险。风险可接受性评估在后续阶段