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执业药师职业资格考试《药事管理与法规题库及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十八条，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人履行相关义务，承担连带责任。因此D选项错误。

2.关于药品经营企业购进药品的要求，下列说法正确的是（）。

A.可以从未取得药品生产或经营许可证的企业购进药品，只要药品质量合格

B.购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的有关证件、票据和相关证明文件

C.购进药品只需核对药品名称、规格，无需查验批号、有效期

D.中药材购进时，无需索要产地证明文件

答案：B

解析：《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产、经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的有关证件、票据和相关证明文件，因此B正确。A错误（需从合法企业购进）；C错误（需查验批号、有效期等）；D错误（中药材需索要产地等证明）。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，错误的是（）。

A.疫苗在运输、储存全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并在运输过程中定时监测、记录温度

C.疫苗配送企业运输疫苗时，可将疫苗与其他药品混装运输，只要温度符合要求

D.接收疫苗时，接收方应当索要运输过程中温度监测记录，对不能提供记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进

答案：C

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条规定，疫苗运输过程中不得与其他药品混装运输，因此C错误。

4.关于麻醉药品和第一类精神药品的使用管理，下列说法错误的是（）。

A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

B.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用的患者开具处方

C.处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记

D.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为2年

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，普通精神药品处方保存2年，因此D错误。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

A.3日B.7日C.15日D.30日

答案：C

解析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例需立即报告，一般不良反应30日内报告，因此C正确。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品

6.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）。

7.不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，且安全性更高的药品是（）。

8.标签和说明书上必须印有专有标识（OTC），但需在药店由药师指导购买的药品是（）。

答案：6.C7.B8.A

解析：处方药（C）需凭处方购买；乙类非处方药（B）安全性更高，可在超市等场所销售；甲类非处方药（A）需在药店由药师指导购买，标识为红色OTC。

[911]

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

9.负责药品生产许可证审批的部门是（）。

10.负责药品经营许可证（批发）审批的部门是（）。

11.负责药品经营许可证（零售）审批的部门是（）。

答案：9.B10.B11.C

解析：《药品管理法》规定，药品生产许可证、药品批发企业经营许可证由省级药监局（B）审批；药品零售企业经营许可证由设区的市级药监局（C）