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2024年执业药师《法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH未按照规定开展药品不良反应监测的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.MAH未按照规定建立并实施药品追溯制度的，情节严重的，吊销药品批准证明文件

D.MAH未遵守药品生产质量管理规范的，责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

答案：C

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等（A错误）。委托不具备资质的企业生产药品的，属于生产假药的情形，应按生产假药处罚，货值金额15倍以上30倍以下罚款（B错误）。未建立追溯制度的，情节严重的，吊销药品批准证明文件（C正确）。未遵守GMP的处罚起点是警告，逾期不改正才罚款（D错误）。

2.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级财政部门会同价格主管部门制定

C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，应当索要本次运输全过程的温度监测记录，对不能提供的不得接收

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门会同财政部门制定（B错误，应为价格主管部门会同财政部门）。其他选项均符合疫苗流通管理要求。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的说法，正确的是

A.第二类精神药品与含麻黄碱类复方制剂可同柜陈列，但需设置警示标志

B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片可同斗陈列

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕后3个月

D.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%

答案：D

解析：第二类精神药品不得陈列（A错误）；中药饮片不同批号不得同斗（B错误）；拆零药品应保留原包装和说明书至销售完毕后至少1年（C错误）；储存药品相对湿度35%～75%（D正确）。

4.关于药品网络销售的管理要求，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络直播间等方式直接向公众销售处方药

B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，无需对其经营行为进行监测

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

D.药品网络销售企业展示的药品信息应当真实、准确、合法，处方药的展示可以包含“疗效最佳”“安全无副作用”等宣传用语

答案：C

解析：处方药不得通过网络直播间等方式直接向公众销售（A错误）；第三方平台需对入驻企业资质审核并持续监测经营行为（B错误）；特殊管理药品禁止网络销售（C正确）；处方药信息不得含有夸大疗效、虚假宣传的内容（D错误）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于个例药品不良反应报告的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

B.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告

C.其他药品不良反应应当在30日内报告

D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品进口企业应当自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心

答案：D

解析：进口药品在境外发生的严重不良反应，进口企业应自获知之日起30日内报告国家中心；境外发生的非严重不良反应，应30日内报告（D表述不完整，但错误点在于“严重”需立即报告？实际《办法》规定：进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家中心。死亡病例须立即报告。因此D错误，因“严重”也需报告，但未区分是否死亡）。

（注：限于篇幅，此处仅展示部分A型题，完整试卷含40题，以下题型同理