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2025GCP培训考核试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进国际合作

答案：A。GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心宗旨就是保护受试者的权益和安全，确保试验数据的真实、可靠。提高研发效率、降低成本和促进国际合作虽然也是药物研发中的相关目标，但并非GCP的核心目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品监管人员

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品监管人员通常不参与伦理委员会的组成，以保证其独立性和公正性。

3.临床试验方案应包括以下内容，但不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案需要涵盖试验目的、设计、受试者的入选和排除标准等关键信息，而试验药品的价格与试验的科学性、安全性和有效性并无直接关联，不属于方案必须包含的内容。

4.受试者在临床试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.更改试验方案

D.参与试验数据的分析

答案：A。受试者在临床试验中有随时退出试验的权利，这是保障其权益的重要体现。要求增加试验报酬、更改试验方案和参与试验数据分析并非受试者的常规权利。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、住院或者住院时间延长等情况。轻微头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

6.临床试验中，申办者的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对受试者进行医疗救治

D.制定试验方案

答案：C。申办者的职责包括提供试验用药品、选择合适的研究者、制定试验方案等。对受试者进行医疗救治主要是研究者的职责。

7.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.能够获取受试者的全部隐私信息

D.有足够的时间和精力开展试验

答案：C。研究者需要具备相应的专业知识和经验，熟悉GCP和相关法规，并有足够的时间和精力开展试验。虽然研究者可以收集与试验相关的必要信息，但获取受试者的全部隐私信息是不恰当且不符合伦理要求的。

8.试验用药品的管理应遵循：

A.随意发放原则

B.先使用后记录原则

C.专人管理、专用账册原则

D.无需监督原则

答案：C。试验用药品的管理必须遵循专人管理、专用账册的原则，以确保药品的正确使用、发放和记录，保证试验的科学性和安全性。随意发放、先使用后记录和无需监督都是不符合要求的。

9.临床试验数据记录应：

A.可以事后补记

B.随意涂改

C.真实、准确、完整、及时

D.仅由研究者记录

答案：C。临床试验数据记录必须真实、准确、完整、及时，不能事后补记或随意涂改。数据记录通常需要研究者和相关研究人员共同完成，以保证数据的全面性。

10.以下哪项不属于临床试验的质量控制措施？

A.监查

B.稽查

C.自查

D.增加试验样本量

答案：D。监查、稽查和自查都是临床试验中常见的质量控制措施，用于确保试验的合规性和数据的可靠性。增加试验样本量主要是为了提高试验的统计学效力，并非质量控制措施。

11.伦理委员会审查临床试验方案的重点是：

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的创新性

答案：B。伦理委员会审查临床试验方案的重点是保护受试者的权益和安全，同时也会考虑试验的科学性，但受试者权益和安全是首要关注点。试验的经济效益和创新性并非伦理审查的重点。

12.受试者签署知情同意书时，以下说法正确的是：

A.可以由他人代签

B.无需了解试验内容

C.必须是自愿的

D.签署后不能反悔

答案：C。受试者签署知情同意书必须是自愿的，不能由他人代签，且应在充分了解试验内容的基础上进行。签署后，受试者在试验过程中仍有权随时退出。

13.临床试验的分期中，主要目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：B。II期临床试验是在特定的患病人群中，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。I期临床试验主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；III期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；IV期临床试验