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2025版《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年7月1日

D.2025年12月1日

答案：C

解析：新修订《药品管理法》明确规定自2025年7月1日起施行。

2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向（）报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据规定，药品上市许可持有人应每年向省级药品监督管理部门报告相关情况。

3.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，但是，生产（），按照国务院药品监督管理部门的规定备案。

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.放射性药品

答案：A

解析：生产中药饮片按照国务院药品监督管理部门的规定备案。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品价格

C.药品生产厂家

D.药品的不良反应

答案：A

解析：销售药品时准确无误并正确说明用法、用量和注意事项是基本要求。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

解析：从事药品生产活动需取得药品生产许可证。

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售连锁企业

C.个体工商户

D.个人

答案：A

解析：应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品以保证药品质量。

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押措施。

9.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的有害反应

C.药品质量不合格导致的有害反应

D.超剂量使用药品导致的有害反应

答案：A

解析：这是药品不良反应的准确定义。

10.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上一百万元以下

C.一万元以上十万元以下

D.五万元以上二十万元以下

答案：A

解析：根据法律规定，未按规定报告疑似药品不良反应逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。

12.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担（）药品检验工作。

A.法定

B.委托

C.抽查

D.专项

答案：A

解析：药品检验机构承担法定药品检验工作。

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的处罚是处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

14.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：购销记录内容按国务院药品监督管理部门规定执行。

15.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政