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gmp企业安全培训试题及答案解析

(含答案及解析)

姓名：科室/部门/班级：得分：

题型

单选

题

多选题

判断题

填空题

简答题

案例分析题

总分

得分

一、单选题(共20分)

1.在GMP生产企业中，以下哪项行为不符合人员卫生管理规定?()

A.进入洁净区前必须更换洁净工作服、口罩和手套

B.洁净区内人员可以随意走动，无需遵循单向流动原则

C.患有传染性疾病的人员应避免接触生产区域

D.员工洗手时应使用指定的洗手液并按正确步骤操作

2.GMP范围内的“验证”是指?()

A.对设备进行定期维护保养的过程

B.通过实验或数据证明操作符合规定要求

C.对员工进行GMP知识培训

D.对原材料进行入库检验

3.洁净区空气过滤系统中，HEPA滤网的主要作用是?()

A.去除空气中的湿气

B.过滤大于0.3微米的颗粒物

C.调节洁净区温度

D.消除空气中的细菌

4.以下哪项属于GMP中“验证偏差”的关键步骤?()

A.立即停止验证工作并向上级汇报

B.由验证负责人决定是否调整验证方案

C.记录偏差内容并评估对验证结果的影响

D.忽略偏差，继续完成验证报告

5.GMP文件管理中，“批记录”属于哪种类型的文件?()

A.主文件

B.次级文件

C.参考文件

D.培训材料

6.洁净区地面清洁时，以下哪种消毒方式更符合GMP要求?()

A.使用强酸溶液进行喷洒消毒

B.采用消毒湿巾擦拭表面

C.使用紫外线灯照射30分钟

D.定期使用臭氧发生器

7.以下哪项行为可能导致药品污染?()

A.在洁净区使用酒精笔进行记录

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B.将非必要物品带入生产区域

C.定期更换洁净区过滤棉

D.使用专用工具进行设备操作

8.GMP中“变更控制”的核心目的是?()

A.禁止任何生产过程中的调整

B.确保变更的必要性和可追溯性

C.由生产主管自行决定变更方案

D.减少变更对产品质量的影响

9.洁净区人员进出时应遵循的原则是?()

A.直接从非洁净区进入洁净区

B.同时携带个人物品和清洁工具

C.按照净化程序进行更衣和风淋

D.无需进行手部消毒

10.GMP范围内的“稳定性测试”主要评估?()

A.设备的运行效率

B.产品在储存条件下的质量变化

C.员工操作熟练度

D.原材料的成本效益

二、多选题(共15分，多选、错选均不得分)

11.GMP对人员行为规范的要求包括?()

A.洁净区内禁止吸烟和饮食

B.员工应保持良好的个人卫生习惯

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C.可以在洁净区外佩戴首饰

D.进入洁净区前需洗手并消毒

12.验证报告中应包含哪些关键内容?()

A.验证目的和范围

B.实验数据和分析结果

C.验证结论和偏差处理

D.验证参与人员的签名

13.洁净区环境监测的指标包括?()

A.温度和湿度

B.洁净度(粒子数)

C.气压差

D.照度

14.GMP文件管理中，以下哪些属于主文件?()

A.SOP(标准操作规程)

B.批生产记录

C.验证报告

D.培训记录

15.变更控制流程中，以下哪些步骤是必要的?()

A.变更申请的评估

B.风险分析

C.变更实施后的确认

D.由质量部门最终决定是否变更

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三、判断题(共10分，每题0.5分)

16.GMP范围内的所有操作都必须有书面记录。()

17.洁净区的空气过滤系统只需定期更换HEPA滤网即可。()

18.验证偏差必须由验证团队共同讨论解决。()

19.GMP对原材料的供应商管理没有明确要求。()

20.批生产记录可以手写填写。()

21.洁净区人员更衣顺序应严格按照外到内进行。()

22.GMP范围内的“设备确认”属于IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和PQ(性能确认)的一部分。()

23.验证报告的结论必须得到质量负责人批准。()

24.洁净区地面应定期进行湿式清洁。()

25.GMP对文件版本的管控没有明确要求。()

四、填空题(共10分，每空1分)

26.GMP范围内的“验证”是指通过或证明操作符合规定要求。

27.洁净区人员进入前必须进行和o

28.验证偏差