2024年2月医疗器械试题与参考答案解析.docxVIP

2024年2月医疗器械试题与参考答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

参考答案：C

解析：根据《医疗器械分类目录》，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、血压计；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于第三类医疗器械，因为它直接植入人体，用于支持心脏功能，对人体的安全性和有效性影响重大。

2.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号

C.产品的销售价格

D.生产日期和使用期限或失效日期

参考答案：C

解析：医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格；医疗器械注册证编号；生产日期和使用期限或失效日期等内容。产品的销售价格并不属于必须标明的内容，它会受到市场供求、销售渠道等多种因素影响，不固定且不涉及产品本身的特性和使用要求。

3.对医疗器械经营企业的库房要求，以下说法错误的是：

A.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备

B.库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求

C.库房可以与办公区、生活区混用

D.库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区等专用区域

参考答案：C

解析：医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，以保证医疗器械的储存条件。库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，防止因环境因素影响医疗器械质量。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区等专用区域，便于管理和区分不同状态的产品。而库房不可以与办公区、生活区混用，这样会增加污染和交叉影响的风险，不利于医疗器械的储存和质量保证。

4.医疗器械不良事件是指：

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械的质量问题导致的伤害事件

D.患者使用医疗器械后出现的所有不适症状

参考答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。它强调的是质量合格且正常使用情况下的有害事件，而不是单纯的故障、质量问题导致的伤害或者患者所有不适症状，因为有些不适症状可能与患者自身身体状况等多种因素有关，不一定是医疗器械不良事件。

5.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、有效性

C.规范性、合法性、有效性

D.创新性、实用性、安全性

参考答案：A

解析：医疗器械注册申请人、备案人提交的资料是监管部门判断产品能否上市的重要依据，所以应当对其提交资料的真实性、准确性、完整性负责。只有保证资料真实准确完整，才能确保监管部门做出正确的决策，保障医疗器械的安全有效。

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类高风险医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.进口第二类医疗器械

参考答案：B

解析：境内第三类高风险医疗器械需要进行临床试验审批。境内第二类医疗器械一般进行备案或按照规定进行临床试验；进口第一类医疗器械实行备案管理；进口第二类医疗器械根据具体情况可能需要进行临床试验，但不需要审批，而是备案。高风险的境内第三类医疗器械由于其对人体的潜在风险较大，所以需要经过严格的临床试验审批程序。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

参考答案：B

解析：医疗器械经营企业建立进货查验记录制度是为了保证产品质量追溯和监管。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样可以在一定时间内对产品的来源、质量等情况进行追溯和查询。

8.医疗器械的再评价是指：

A.对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价

B.对医疗器械的性能进行测试

C.对医疗器械的生产工艺进行改进

D.对医疗器械的市场销售情况进行评估

参考答案：A

解析：医疗器械的再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价。随着临床使用和研究的深入，可能会发现一些之前未发现的问题或者有新的证据表明产品的安全性、有效性需要重新评估。对医疗器械的性能测试、生产工艺改进和市场销售情况评估都不属于再评价的范畴。

9.医疗器