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医疗器械维修保养技术规程与操作手册

一、总则

1.1目的与意义

本手册旨在规范医疗器械的维修保养工作，确保设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，最大限度地延长设备使用寿命，降低运行成本，保障医疗工作的顺利开展。通过系统的预防性维护和科学的故障维修，及时发现并排除设备潜在隐患，为患者诊断和治疗提供坚实的技术支持。

1.2适用范围

本规程适用于医疗机构内所有在用、备用及封存的医疗器械设备（以下简称“设备”）的维修保养管理。涉及设备从安装验收合格后直至报废前的整个生命周期中的维护、修理、校准、性能验证等活动。相关科室的设备管理人员、临床使用人员及维修技术人员均应遵照执行。

1.3基本原则

医疗器械维修保养工作应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、质量保障”的原则。以保障患者安全和医疗质量为核心，建立健全设备管理责任制，推行标准化、规范化的维修保养流程，鼓励技术创新与持续改进。

二、医疗器械分类与信息管理

2.1设备分类

根据设备的风险等级、技术复杂程度及使用频率，可将医疗器械划分为不同管理类别，如高风险设备（如生命支持设备）、中风险设备（如常规诊断设备）和低风险设备（如普通辅助设备）。分类管理有助于资源的合理分配和维修保养策略的差异化制定。

2.2设备信息档案

为每台设备建立完整的信息档案，内容至少应包括：设备名称、型号规格、生产厂家、序列号、购置日期、安装调试记录、验收报告、技术说明书、操作手册、维修手册、校准证书、预防性维护计划与记录、故障维修记录、耗材更换记录、停用与报废记录等。档案应专人管理，及时更新，确保信息的准确性和完整性。

三、预防性维护

3.1概述

预防性维护是指通过一系列有计划、有组织的检查、清洁、润滑、调整、校准和更换易损件等措施，旨在预防设备故障发生，保持设备良好运行状态的系统性工作。它是降低设备故障率、延长设备使用寿命的关键环节。

3.2预防性维护计划制定

根据设备制造商提供的建议、国家及行业相关标准规范、设备的使用状况和历史故障记录，由设备管理部门组织制定详细的预防性维护计划。计划应明确维护对象、维护周期（日、周、月、季、半年、年等）、维护项目、维护方法、责任人、所需工具材料及记录要求。

3.3预防性维护内容与实施

3.3.1日常清洁与检查

使用人员在每日使用前后应对设备进行外观检查、清洁和基本功能确认。检查设备连接是否紧固，线缆有无破损，显示是否正常，有无异常声音、气味或温度过高等现象。清洁应使用合适的清洁剂和工具，避免对设备造成损坏。

3.3.2定期预防性维护

维修技术人员应严格按照预防性维护计划执行定期维护工作。内容通常包括：

*机械系统：检查部件紧固情况、运动部件的灵活性、传动皮带的张力、轴承的润滑等，必要时进行调整或更换。

*电气系统：检查电源连接、接地是否良好，熔断器是否匹配，线路有无老化、破损，连接器是否氧化、松动。

*光学系统：清洁镜头、反光镜等光学部件，检查光路是否正常，有无灰尘、霉斑。

*气动/液压系统：检查管路有无泄漏，压力是否在规定范围，油液是否清洁、充足。

*校准与性能验证：按照规定的方法和周期对设备的关键参数进行校准，确保其符合临床使用要求。校准过程和结果应有详细记录，并妥善保存校准证书。

*软件检查：检查设备软件版本是否为最新稳定版，有无异常报错，数据存储与传输是否正常。

3.3.3耗材与备件管理

建立合理的耗材与备件库管理制度，确保关键耗材和常用备件的充足供应。对库存备件进行定期清点和质量检查，防止过期或损坏。更换耗材和备件时，应选用原厂或经认证的合格产品，并记录更换信息。

3.4预防性维护记录与分析

每次预防性维护工作完成后，均需填写《医疗器械预防性维护记录表》，详细记录维护日期、设备信息、维护项目、发现的问题、处理措施、使用备件、维护人员等信息。定期对预防性维护记录进行汇总分析，评估维护效果，优化维护计划和周期。

四、故障维修

4.1故障上报与响应

当设备发生故障时，使用人员应立即停止使用，做好安全标识，并及时向设备管理部门或维修人员上报。上报内容应包括设备名称、型号、故障现象、发生时间、使用科室等信息。维修部门接到报修后，应根据故障的严重程度和设备的重要性，及时安排维修人员进行处理。

4.2故障诊断

维修人员到达现场后，应首先向使用人员了解故障发生的详细情况，观察设备状态。通过询问、目视检查、功能测试、借助专业仪器仪表测量等方法，对故障原因进行分析和定位。诊断过程中应遵循从简单到复杂、从外部到内部的原则，避免盲目拆卸。

4.3维修实施

在明确故障原因和部位后，维修人员应制定维修方案。维修过程中必须严格遵守安全操作规程，切断相关电源、气源，防止发生人身伤害或设备二次损坏。

*尽量使用原厂或经认证的