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最新2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题含答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：法规规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

3.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.有资质的生产企业

B.有资质的经营企业

C.有资质的生产企业或者经营企业

D.任意渠道

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

4.经营（）医疗器械不需要许可和备案。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有

答案：A

解析：从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案，仅需在企业营业执照的经营范围内注明即可。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当向原发证部门申请变更登记，经审核符合要求后进行变更。

6.以下哪种情形不属于可以注销医疗器械经营许可的情况（）。

A.医疗器械经营许可有效期届满未申请延续的

B.医疗器械经营企业终止经营的

C.医疗器械经营企业法定代表人变更的

D.医疗器械经营许可依法被撤销、撤回，或者医疗器械经营许可证依法被吊销的

答案：C

解析：医疗器械经营企业法定代表人变更不属于注销医疗器械经营许可的情形，仅需进行相应的变更登记。而A、B、D选项的情况符合注销医疗器械经营许可的规定。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度自查报告，以便监管部门掌握企业的经营情况。

8.对质量可疑的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.立即停止销售，并及时报告所在地药品监督管理部门

C.自行销毁

D.降价销售

答案：B

解析：对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，并及时报告所在地药品监督管理部门，以保障消费者的用药安全。

9.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.调查

B.评估

C.审计

D.检查

答案：B

解析：医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，确保其具备相应的能力。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，定期对医疗器械的质量进行检查。

A.质量管理制度

B.质量检查制度

C.质量追溯制度

D.不良事件监测制度

答案：B

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行质量检查制度，定期对医疗器械的质量进行检查，及时发现和处理质量问题。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的__________，加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为。

答案：质量管理体系

解析：医疗器械经营质量管理规范要求企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，以确保医疗器械经营过程中的质量控制。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行__________。

答案：经营备案

解析：从事第二类医疗器械经营的，需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

3.医疗器械进货查验记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、__________或者购货日期等内容。

答案：生产日期

解析：进货查验记录需要涵盖医疗器械的基本信息，生产日期是其中重要的一项，有助于追溯产品的生产情况。

4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存、运输医疗器械；对温度、湿