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最新药事管理与法规复习题一

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.减少生产成本

C.提高生产效率

D.以上都不是

2.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上所有文件

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准证明文件

B.药品说明书

C.药品疗效的断言或者保证

D.药品生产企业的名称

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

5.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.质量检验报告

C.药品生产许可证

D.药品批文

7.药品生产企业在生产过程中，出现质量问题时，应如何处理？()

A.保留样品，继续生产

B.立即停产，调查原因

C.延长检验周期，继续生产

D.调整生产工艺，继续生产

8.药品经营企业储存药品，应当符合什么条件？()

A.防潮、防尘、防虫、防鼠

B.防火、防爆、防毒、防辐射

C.防高温、防低温、防潮湿、防污染

D.防水、防酸、防碱、防腐蚀

9.药品广告审查机关对药品广告的审查标准是什么？()

A.药品注册批准证明文件

B.药品说明书

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

10.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产工人

B.质量检验人员

C.管理人员

D.以上所有人员

11.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药品经营企业销售进口药品，应当向哪个部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.商务部门

C.海关部门

D.外经贸部门

二、多选题(共5题)

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产企业的质量管理组织结构

B.药品生产设施和设备管理

C.药品生产过程的控制

D.药品质量检验的控制

E.药品生产人员的培训和管理

14.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业的哪些方面提出了要求？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与配送

D.药品质量追溯

E.药品信息管理

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现和评价药品不良反应

B.采取措施预防药品不良反应的发生

C.改进药品的质量和使用安全性

D.提高药品监管水平

E.保护公众健康

16.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实合法

B.广告内容应当与经批准的药品说明书一致

C.广告内容不得含有虚假或者引人误解的宣传

D.广告内容不得含有未经批准的药品适应症或者功能主治

E.广告内容不得含有违反社会公德的内容

17.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况

B.药品生产设施和设备的状态

C.药品生产过程的控制情况

D.药品质量检验的结果

E.药品生产人员的资质和培训

三、填空题(共5题)

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装必须符合什么规范？

19.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供什么，以保障消费者用药安全？

20.药品不良反应监测中心的主要职责是收集、分析和评价什么信息？

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？

22.药品广告审查机关对药品广告的审查标准是药品注册批准证明文件，这是指什么？

四、判断题(共5题)

23.药品生产企业在生产过程中，发现药品质量不符合国家标准时，可以继续生产，待检验合格后再销售。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以向任何单位和个人提供药品经营许可证副本。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以任意夸大药品的疗效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

26.药品不良反应监测报告实行自愿报告制度，药品生产企业和经营企业无需主动报告。(