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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的（）

A.导致患者伤害的事件

B.可能导致患者伤害的事件

C.导致或可能导致患者伤害的事件

D.因使用错误导致的伤害事件

答案：C

2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）

A.技术工作

B.日常监测

C.监督管理

D.数据分析

答案：C

3.持有人发现或者获知严重伤害事件后，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

4.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或者相似的不良事件

A.7日；5

B.15日；3

C.30日；5

D.24小时；3

答案：B

5.对需要启动再评价的医疗器械，持有人应当在收到再评价启动通知后（）个月内完成再评价

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：D

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构报告

A.2

B.6

C.12

D.24

答案：A

7.持有人应当建立健全（），配备与其产品相适应的不良事件监测人员

A.质量管理体系

B.不良事件监测体系

C.风险控制体系

D.售后服务体系

答案：B

8.对导致死亡的不良事件，持有人应当自获知之日起（）个工作日内完成调查，并向所在地省级监测机构报告

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：C

9.省级药品监督管理部门应当将本行政区域内发生的导致死亡的医疗器械不良事件，自收到报告之日起（）个工作日内报告国家药品监督管理局

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

10.医疗器械再评价结果认为产品存在危及安全的问题，持有人应当（）

A.继续销售，同时改进

B.立即停止生产、经营和使用

C.发布警示信息并召回

D.向社会公开说明

答案：C

11.医疗机构发现使用的医疗器械发生不良事件，应当向（）报告

A.国家监测机构

B.所在地县级监测机构

C.持有人

D.省级药品监督管理部门

答案：C

12.持有人应当对收集的不良事件信息进行（），及时开展调查、分析和评价

A.分类整理

B.统计汇总

C.风险评估

D.数据清洗

答案：C

13.未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

14.医疗器械不良事件监测技术机构的主要职责不包括（）

A.收集、分析不良事件信息

B.对持有人再评价工作进行监督

C.开展不良事件监测和再评价的培训

D.发布不良事件警示信息

答案：B

15.持有人应当通过（）报告不良事件

A.国家医疗器械不良事件监测信息系统

B.纸质文件邮寄

C.电话口头报告

D.省级药品监督管理部门转报

答案：A

16.对已发生严重伤害或死亡不良事件，但持有人未主动开展再评价的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产

B.直接撤销产品注册证

C.约谈持有人并要求其开展再评价

D.向社会公布风险信息

答案：C

17.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作予以配合，发现不良事件后（）

A.仅向卫生健康主管部门报告

B.仅向持有人报告

C.同时向持有人和监测机构报告

D.自行处理无需报告

答案：C

18.持有人应当保存的不良事件监测记录保存期限不得少于（）年，其中植入性医疗器械的监测记录保存期限不得少于（）年

A.2；5

B.5；10

C.3；5

D.5；产品使用期限届满后2

答案：D

19.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料（）

A.可以用于医疗纠纷处理

B.作为医疗事故的依据

C.是加强医疗器械监督管理的依据

D.可以公开用于商业宣传

答案：C

20.对再评价结果表明产品不能保证安全、有效的，药品监督管理部门应当（）

A.责令召回

B.注销产品注册证

C.暂停生产销售

D.要求重新注册

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.医疗器械不良事件监测的参与主体包括（）

A.持有人

B.经营企业

C.使用单位

D.监测技术机构

答案：ABCD

2.应当报告的医疗器械不良事件情形包括（）

A.导致死亡的事