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GMP基础知识与实操试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分）

药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）

A.降低生产成本B.保障药品质量安全、有效、均一C.提高生产效率D.简化审批流程

药品生产企业的洁净区级别不包括以下哪类（）

A.A级B.B级C.C级D.E级

批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

洁净区的温湿度控制应符合生产要求，一般药品生产的适宜温度范围是（）

A.18-26℃B.15-20℃C.20-30℃D.16-28℃

物料的接收记录应至少保存（）

A.至药品有效期后1年B.2年C.3年D.与批生产记录同期限

下列哪种情况不属于偏差管理的范畴（）

A.生产工艺参数超出设定范围B.物料标签破损C.设备突发故障导致生产暂停D.员工按时上下班

药品放行前，应由（）对批记录进行审核，确认符合要求后，方可放行。

A.生产部门负责人B.质量受权人C.车间主任D.仓储管理人员

洁净区空气净化系统应定期进行验证，验证周期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

物料应按规定的条件储存，对于需冷藏的药品，储存温度应控制在（）

A.0-5℃B.2-8℃C.0-10℃D.5-15℃

生产过程中产生的不合格品，应（）

A.直接销毁B.标识隔离，按程序评估处理C.混入合格品中D.重新加工后直接放行

二、多项选择题（共5题，每题4分）

GMP的基本原则包括（）

A.诚实守信，禁止任何虚假行为B.全过程控制，确保药品质量C.全员参与，明确各岗位职责D.持续改进，不断优化管理体系

药品生产企业的质量管理体系应涵盖（）

A.人员管理B.设备管理C.物料管理D.生产管理E.质量控制与质量保证

洁净区的环境监测项目包括（）

A.悬浮粒子B.微生物限度C.温湿度D.压差E.沉降菌

批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号B.生产日期、有效期C.物料用量、工艺参数D.中间产品检验结果E.操作人员、复核人员签名

下列关于设备管理的说法正确的有（）

A.设备应定期维护保养，建立设备档案B.关键设备应进行确认和验证C.设备清洁应符合要求，防止交叉污染D.设备维修后无需验证即可投入使用

三、判断题（共5题，每题2分）

药品生产企业可以根据生产需要，临时更改经批准的生产工艺。（）

进入洁净区的人员应按规定更衣、洗手、消毒，不得佩戴首饰、手表等物品。（）

物料的取样应在洁净环境下进行，防止污染。（）

批记录可以采用电子记录形式，但应符合数据完整性要求。（）

不合格的原辅料可以用于药品生产，只要最终产品检验合格即可。（）

四、简答题（共2题，每题10分）

简述偏差处理的基本流程。

简述药品生产过程中防止交叉污染的主要措施。

参考答案

一、单项选择题

B2.D3.A4.A5.D6.D7.B8.C9.B10.B

二、多项选择题

ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABC

三、判断题

×2.√3.√4.√5.×

四、简答题

偏差处理基本流程：

（1）偏差发现与报告：发现偏差后，当事人应立即向直接上级或质量管理部门报告，说明偏差发生的时间、地点、内容、影响范围等；

（2）偏差评估：质量管理部门组织相关人员（生产、技术、质量等）对偏差的严重程度、影响范围进行评估，判断是否影响产品质量、安全性和有效性；

（3）偏差调查：针对重大偏差，成立调查小组，查找偏差产生的根本原因（如人员操作、设备故障、工艺缺陷、物料问题等）；

（4）纠正与预防措施：根据调查结果，制定并执行纠正措施（消除已发生的偏差）和预防措施（防止偏差再次发生）；

（5）记录与审核：所有偏差处理过程均应详细记录在偏差处理单中，经相关负责人审核批准后归档，同时跟踪验证纠正与预防措施的有效性。

防止交叉污染的主要措施：

（1）厂房设施设计：合理划分生产区域，不同品种、规格的药品生产区域分开；洁净区与非洁净区分开；人流、物流分开，避免交叉；

（2）设备管理：不同产品共用设备时，应进行彻底清洁和清洁验证；设备密封良好，防止物料泄漏；关键设备专用，如需共用需制定严格的清洁程序；

（3）物料管理