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GSP培训考核试题及答案

GSP培训考核试题

单位：________姓名：________分数：________

一、单项选择题（每题3分，共30分）

GSP的全称是（）

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范

药品储存实行色标管理，合格品区的色标是（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查（）个最小销售包装

A.1B.2C.3D.5

药品有效期是指药品（）

A.生产日期至失效日期B.生产日期至使用完毕日期C.在规定的储存条件下，能够保证质量的期限D.出厂日期至过期日期

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），确认其质量保证能力

A.审核B.备案C.登记D.抽查

药品储存应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，其中“近效期先出”是指（）

A.有效期最短的先出库B.生产日期最早的先出库C.距有效期截止日期最近的先出库D.入库时间最早的先出库

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的（），做到真实、完整、准确、有效和可追溯

A.管理制度B.操作规程C.记录和凭证D.质量档案

药品养护人员应当定期对储存药品进行检查，重点检查（）药品

A.近效期、易变质、储存时间较长B.高价、热销、进口C.拆零、拼箱、特殊管理D.外用、口服、注射剂

企业销售药品时，应当向购货单位提供（）

A.药品生产许可证复印件B.药品批准文号复印件C.加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件D.药品检验报告书复印件

药品出库时，应当对照销售记录进行复核，复核项目不包括（）

A.药品名称、规格、数量B.生产厂商、批号、有效期C.药品价格、付款方式D.发货日期、运输方式

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

下列属于GSP核心要素的有（）

A.质量管理体系B.人员管理C.设施设备D.采购与验收E.储存与养护

药品储存的温湿度要求中，常温库的温度范围是（），阴凉库的温度范围是（），冷库的温度范围是（）

A.0℃～30℃B.2℃～10℃C.≤20℃D.10℃～25℃E.0℃～20℃

企业应当对下列哪些人员进行GSP培训并考核合格后方可上岗（）

A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.销售人员E.仓储管理人员

药品验收时，发现下列哪些情况不得入库（）

A.药品包装破损、污染B.批号模糊、有效期已过C.生产厂商与采购合同不一致D.药品说明书缺失E.药品外观异常

销后退回药品的管理要求包括（）

A.凭购货单位开具的退货凭证收货B.对退货药品进行逐批验收C.验收合格的药品方可入库，不合格的按规定处理D.做好退货记录，确保可追溯E.直接将退货药品混入合格品区存放

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

企业可以根据自身情况，自行调整药品储存的温湿度标准。（）

药品验收记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。（）

质量管理部门可以参与药品采购决策。（）

药品养护时，发现药品质量异常，应当及时报告质量管理部门处理。（）

企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）

药品出库复核记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。（）

特殊管理药品的储存、销售应当严格按照国家有关规定执行。（）

验收人员可以同时兼任养护人员。（）

企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内审。（）

药品拼箱发货时，应当在拼箱包装上注明所含药品的名称、规格、批号等信息。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

简述药品验收的基本程序。

简述药品储存养护的主要内容。

简述GSP对企业质量管理部门的职责要求。

GSP培训考核试题答案

一、单项选择题

A2.C3.A4.C5.A6.C7.C8.A9.C10.C

二、多项选择题

ABCDE2.A、C、B3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD

三、判断题

×2.√3.√4.√5.×6.×（解析：应保存至超过药品有效期1年，且