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药店医疗器械质量管理制度范文

为加强药店医疗器械质量管理，保障人民用械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本医疗器械质量管理制度。

一、医疗器械质量管理职责

1.企业负责人的质量管理职责

企业负责人是药店医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业的医疗器械质量管理工作。贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，组织建立企业医疗器械质量管理体系，确定质量方针和质量目标，并保证质量管理人员有效履行职责。为医疗器械质量管理工作提供必要的人力、物力和财力资源，合理设置质量管理机构或配备质量管理人员，支持其独立开展质量监督管理工作。定期对企业医疗器械质量管理体系的运行情况进行评估和改进，确保质量管理体系持续有效运行。

2.质量管理人员的质量管理职责

质量管理人员应熟悉国家医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，具备相应的专业知识和技能。负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责对供货单位、产品和购货单位的合法性进行审核，建立并及时更新供货单位、产品和购货单位档案。负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。负责医疗器械质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责不合格医疗器械的确认、记录、报告、处理和销毁等工作。定期对企业的医疗器械质量状况进行分析、评估，提出改进措施和建议。

3.采购人员的质量管理职责

采购人员应严格按照企业的质量管理制度和采购计划进行医疗器械采购。收集供货单位和产品的相关资料，对供货单位的合法性、信誉和产品质量状况进行调查和评估，确保所采购的医疗器械符合质量要求。与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。按照规定的程序和要求签订采购合同，合同中应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、交货期等内容。及时了解市场信息和医疗器械质量动态，对采购过程中出现的质量问题及时向质量管理人员反馈，并协助处理。

4.验收人员的质量管理职责

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和程序。按照规定的验收标准和程序对购进的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，确保所验收的医疗器械与采购合同和随货同行单一致。收集并保存医疗器械的合格证明文件，如产品注册证、生产许可证、检验报告等。对验收合格的医疗器械及时办理入库手续，对验收不合格的医疗器械应及时报告质量管理人员，并按照规定进行处理。做好验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等，验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

5.储存与养护人员的质量管理职责

储存与养护人员应熟悉医疗器械的储存条件和养护要求，按照规定的储存条件和要求对医疗器械进行储存和养护。对储存的医疗器械进行定期检查和养护，检查医疗器械的外观、包装、有效期等情况，及时发现和处理质量问题。按照规定的要求对医疗器械进行分类存放，实行分区管理，确保医疗器械的储存安全。做好储存和养护记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、储存位置、检查日期、养护措施等，储存和养护记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。对库存的近效期医疗器械应及时进行催销和处理，避免过期失效。

6.销售人员的质量管理职责

销售人员应熟悉所销售的医疗器械的性能、用途、使用方法、禁忌等知识，为顾客提供准确、专业的咨询服务。严格按照规定的销售程序和要求销售医疗器械，确保销售的医疗器械符合质量要求。向顾客正确介绍医疗器械的使用方法、注意事项等内容，指导顾客合理使用医疗器械。对顾客反馈的质量问题及时向质量管理人员报告，并协助处理。做好销售记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、购货单位、销售日期等，销售记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

二、医疗器械采购管理制度

1.采购计划的制定

采购部门应根据药店的销售情况、库存情况和市场需求，制定合理的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。采购计划应经质量管理人员审核，确保采购的医疗器械符合质量要求和市场需求。

2.供货单位的选择与评价

采购部门应建立供货单位评估和选择制度，对供货单位的合法性、信誉和产品质量状况进行调查和评估。选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供货单位作为合作伙伴。对供货单位的评估内容应包括供货单位的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量保证体系等。定期对供货单位进行重新评估，及时淘汰不符合要求的供货单位。

3.采购合同的签订

采购部门应与供货单位签订采购合同，明确双方的