2025年药品取样的试题及答案.docxVIP

2025年药品取样的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品取样过程中，取样量应至少满足（）

A.一次检验用量

B.两次检验用量

C.三次检验用量

D.四次检验用量

答案：C

解析：根据《药品质量管理规范》要求，药品取样量应至少满足三次检验用量，包括一次检验、一次复检和一次留样。这样可以确保在检验结果有异议时，有足够的样品进行复检或仲裁检验。

2.药品取样时，应遵循的原则是（）

A.随意取样

B.代表性取样

C.选择性取样

D.定向取样

答案：B

解析：药品取样应遵循代表性原则，即取出的样品必须能够代表整批药品的质量特性。随意取样、选择性取样和定向取样都不能保证样品的代表性，可能导致检验结果不能真实反映整批药品的质量状况。

3.对于固体药品，取样时通常使用的工具是（）

A.注射器

B.取样勺

C.移液管

D.量筒

答案：B

解析：固体药品取样通常使用取样勺，因为取样勺可以方便地获取固体样品，且不同规格的取样勺适用于不同包装和状态的固体药品。注射器、移液管和量筒主要用于液体药品的取样。

4.药品取样记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.产品有效期后1年

答案：D

解析：根据《药品质量管理规范》要求，药品取样记录应至少保存至药品有效期后1年。这样可以确保在药品出现质量问题时，能够追溯取样过程和样品信息，为质量调查提供依据。

5.对于无菌药品，取样环境应控制在（）

A.普通环境

B.洁净区

C.隔离区

D.户外环境

答案：B

解析：无菌药品取样应在洁净区进行，以避免样品受到微生物污染。普通环境、隔离区和户外环境都无法满足无菌药品取样所需的洁净度要求。

6.药品取样时，取样人员应至少有（）

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

解析：药品取样时，取样人员应至少有2人，一人负责取样操作，另一人负责监督和记录。这样可以确保取样过程的规范性和记录的准确性，避免单人操作可能出现的偏差或错误。

7.对于大包装药品，取样单元数应至少为（）

A.1个

B.2个

C.3个

D.5个

答案：B

解析：对于大包装药品，取样单元数应至少为2个，这样可以增加样品的代表性，减少取样误差，提高检验结果的可靠性。

8.药品取样后，样品应（）

A.立即使用

B.室温保存

C.按规定条件保存

D.冰箱保存

答案：C

解析：药品取样后，应根据药品的特性按规定条件保存，如避光、冷藏、冷冻等。这样可以确保样品在检验前保持稳定，避免因保存不当导致样品质量发生变化，影响检验结果的准确性。

9.药品取样时，应避免（）

A.随机取样

B.分层取样

C.混合取样

D.污染样品

答案：D

解析：药品取样时应避免污染样品，因为污染会导致检验结果不准确，无法真实反映药品质量。随机取样、分层取样和混合取样都是有效的取样方法，只要操作规范，不会导致样品污染。

10.药品取样过程中，如发现异常情况，应（）

A.继续取样

B.立即停止取样

C.跳过异常部分

D.只取正常部分

答案：B

解析：药品取样过程中如发现异常情况（如包装破损、外观异常等），应立即停止取样，并报告质量管理部门。这样可以避免取到不合格样品，同时也有利于及时调查异常原因，防止不合格药品流入市场。

二、填空题（每题2分，共10分）

1.药品取样应遵循的基本原则是代表性、________和科学性。

答案：真实性

解析：药品取样应遵循三个基本原则：代表性（样品能够代表整批药品）、真实性（取样过程真实记录，不弄虚作假）和科学性（采用科学的取样方法和程序）。这三个原则相互关联，共同确保取样工作的质量和可靠性。

2.药品取样记录应包括样品信息、取样信息、________和样品处置信息等内容。

答案：检验信息

解析：药品取样记录是质量追溯的重要依据，应完整记录样品信息（如名称、批号、规格等）、取样信息（如取样时间、地点、人员等）、检验信息（如检验项目、方法等）和样品处置信息（如保存条件、使用情况等）。这些信息应真实、准确、完整，便于质量追溯和问题调查。

3.对于液体药品，取样前应将样品________，使样品均匀。

答案：充分混匀

解析：液体药品取样前应充分混匀，特别是对于可能存在沉淀或分层现象的液体药品。充分混匀可以确保样品的均匀性，使取出的样品能够代表整批药品的质量特性。混匀方法包括倒置、旋转、轻轻摇晃等，应根据药品特性和包装形式选择合适的混匀方法。

4.药品取样时，应使用________的取样工具，避免