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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.重新申请医疗器械经营许可

D.向原发证部门备案

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请医疗器械经营许可。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

6.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医疗器械行业工作经验

答案：C

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.内部审核

B.外部审核

C.专项检查

D.不定期抽查

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁处理

答案：A

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要（）的医疗器械，应当配备相应的设施设备。

A.冷藏、冷冻

B.防潮、防晒

C.防震、防摔

D.防腐蚀

答案：A

解析：对需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当配备相应的设施设备。

10.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、供货者名称及联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称及联系方式等内容。

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

13.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量安全。

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度、采购管理制度、销售管理制度等，保证医疗器械的质量安全。

14.对医疗器械经营企业的监督