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2025年湖北省工程专业职务水平能力测试（医疗器械）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，哪种产品属于二类医疗器械？

A.一次性手术缝合线

B.体温计

C.植入式起搏器

D.家用血压计

【参考答案】C

【解析】植入式起搏器属于二类医疗器械，需进行临床评价和生物相容测试；体温计（A）和家用血压计（D）为三类；缝合线（B）为二类但需具体型号判定。

2、医疗器械灭菌工艺验证中，工艺参数应包含哪些内容？

A.灭菌温度

B.灭菌

C.灭菌设备型号

D.微生物检测频率

【参考答案】AB

【解析】工艺参数指直接影响灭菌效果的核心条件（温度、时间），设备型号（C）属设备特性，检测频率（D）为验证环节而非参数本身。

3、下列哪种灭菌方法适用于医疗器械包装？

A.辐照灭菌

B.高压蒸汽灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.干热灭菌

【参考答案】C

【解析】环氧乙烷（C）适用于包装内灭菌，高压蒸汽（B）需无包装直接灭菌，干热（D）温度高易致包装变形，辐照（A）需专用包装。

4、医疗器械软件验证中，软件确认的关键目的是？

A.验证软件功能符合需求

B.确认软件与硬件兼容

C.测试软件性能稳定性

D.证明软件安全漏洞

【参考答案】A

【解析】软件确认（Confirmation）旨在证明软件功能符合需求规格书（SRS），兼容性（B）属集成测试，性能（C）和安全性（D）属验证（Validation）范畴。

5、医疗器械注册资料中，设计验证的核心目标是？

A.验证产品符合法规要求

B.验证产品与设计目标一致

C.确认生产流程符合GMP

D.证明产品无使用风险

【参考答案】B

【解析】设计验证（DesignValidation）通过测试和评估确保产品实现设计意图，而注册符合性（A）属法规符合性验证（RegulatoryCompliance），风险（D）属风险管理环节。

6、医疗器械生物相容性测试中，细胞毒性测试依据的标准是？

A.YY0783-2016

B.YY0505-2012

C.YY0785-6

D.YY0786-2016

【参考答案】B

【解析】YY0505-2012为一次性使用无菌医疗器械生物学评价标准，涵盖细胞毒性（B）等测试项；YY0783-2016为植入物测试，0785-2016为皮肤刺激，0786-2016为皮肤致敏。

7、医疗器械生产过程中，过程确认与过程验证的主要区别是？

A.前者用于首次生产

B.后者用于持续生产

C.前者验证历史数据

D.后者评估过程能力

【参考答案】D

【解析】过程确认（ProcessConfirmation）为首次生产验证历史数据，过程验证（ProcessValidation）通过DOE（实验设计）评估过程能力，确保持续生产质量要求。

8、医疗器械软件的验证与确认区别主要在于？

【】A.验证关注合规性B.确认关注功能实现C.验证针对硬件D.确认针对软件

【参考答案】B

【解析】软件验证（Validation）证明软件与系统需求一致，软件确认（Confirmation）证明软件与硬件集成后功能符合用户需求，两者均属软件生命周期管理。

9、医疗器械临床评价中，临床性能数据应包含哪些内容？

A.用户反馈

B.生物相容性数据

C.稳定性试验数据

D.临床使用效果分析

【参考答案】D

【解析】临床性能数据（C）指在真实临床环境中验证医疗器械有效性和安全性，用户反馈（A）属使用体验，生物相容性（B）属实验室数据，稳定性（C）属加速试验数据。

10、根据《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.需特殊管控的器械

【参考答案】B

【解析】植入式心脏起搏器因直接接触人体心脏且存在较高临床风险，依据《医疗器械分类目录》附录II第19类，属于二类医疗器械。一类器械如压舌板、手术衣，三类器械如人工心脏瓣膜。

11、医疗器械生物相容性评价需遵循（）标准

A.GB/T16886.1

B.ISO10993-5

C.YY/T0965

D.YY/T0966

【参考答案】A

【解析】GB/T16886.1是医疗器械生物相容性评价的核心标准，涵盖细胞毒性、致敏性等测试要求。ISO10993-5针对医疗器械特定材料，YY/T0965为生物负载测试标准。

12、软件类医疗器械的软件生命周期不包括（）

A.需求分析

B.验证与确认

C.维护更新

D.生产放行

【参考答案】D

【解析】软件生命周期依据ISO13485：2016，包含设计开发、验证确认、维