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《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年新版）规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.以上都不对

答案：C

解析：根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，注册人、备案人需对医疗器械从研制到使用的全生命周期质量负责，涵盖了研制、生产、经营、使用各个环节，所以选C。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：条例明确第一类医疗器械实行产品备案管理，相对管理要求较低；第二类、第三类医疗器械因风险程度较高，实行产品注册管理，所以选A。

3.医疗器械注册、备案，应当提交（）。

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.证明产品安全、有效所需的全部资料

D.以上都是

答案：D

解析：进行医疗器械注册、备案时，产品技术要求、临床评价资料以及证明产品安全、有效所需的全部资料都需要提交，以确保监管部门全面了解产品情况，所以选D。

4.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.医疗器械生产质量管理规范

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业要遵循质量管理体系、生产工艺文件以及医疗器械生产质量管理规范进行生产，多方面保障产品质量符合要求，所以选D。

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：依据条例，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是符合实际监管层级和工作要求的，所以选B。

6.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位保存购入第三类医疗器械的原始资料时，要保证资料的真实性、完整性和可追溯性，以便在出现问题时能有效追溯和管理，所以选D。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，国务院药品监督管理部门在医疗器械管理方面具有宏观统筹和专业判断能力，所以选A。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.企业宣传资料

D.以上都不对

答案：B

解析：医疗器械广告内容要以注册或者备案的产品信息为准，这样才能保证广告的真实性和合法性，避免误导消费者，所以选B。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）的要求，开展医疗器械不良事件监测工作。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械不良事件监测相关规定

D.以上都是

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需按照医疗器械不良事件监测相关规定开展监测工作，这些规定是统一且具有权威性的，所以选C。

10.对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：由于第三类医疗器械风险较高，其临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，以确保试验的科学性和安全性，所以选A。

11.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）研究，评估产品的风险与受益，必要时采取相应措施控制风险。

A.临床评价

B.安全性

C.有效性

D.以上都是

答案：D

解析：注册人、备案人要开展医疗器械临床评价、安全性和有效性研究，全面评估产品风险与受益并采取措施控制风险，所以选D。

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记