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新版医疗器械管理知识试题(带答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当对其所生产、经营的医疗器械进行什么管理，确保其安全、有效？()

A.质量管理

B.安全监管

C.监测评价

D.以上都是

2.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，以下哪项不属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.使用治愈率、有效率等数据

B.不得涉及疾病治疗功能

C.不得使用患者名义推荐、证明

D.不得含有违反科学规律的内容

3.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

4.医疗器械召回分为几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

5.医疗器械不良事件监测和评价工作由谁负责？()

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.以上都是

6.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备什么资格？()

A.医学背景

B.药学背景

C.相关专业背景

D.以上都可以

7.医疗器械的进口需要办理哪些手续？()

A.进口许可证

B.产品注册证

C.进口检验检疫证明

D.以上都是

8.医疗器械临床评价资料应当包括哪些内容？()

A.产品设计文件

B.临床试验报告

C.用户反馈

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应当对其经营的产品进行什么管理，以确保其安全、有效？()

A.进货管理

B.出货管理

C.质量管理

D.以上都是

10.医疗器械的注册人、备案人应当如何处理不良事件报告？()

A.及时进行调查

B.通知相关监管部门

C.公布调查结果

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保产品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.对原材料进行严格检验

C.对生产过程进行全程监控

D.对产品进行定期检验

E.对员工进行质量管理培训

12.医疗器械注册人在上市前需要提交哪些资料？()

A.产品设计文件

B.临床试验报告

C.产品注册申请表

D.生产许可证

E.质量管理体系文件

13.医疗器械经营企业应当如何管理库存的医疗器械？()

A.定期检查库存数量

B.确保库存医疗器械符合储存条件

C.对过期医疗器械进行销毁

D.建立库存管理制度

E.对库存医疗器械进行定期检验

14.医疗器械不良事件监测和评价工作的内容包括哪些？()

A.收集不良事件报告

B.分析不良事件原因

C.评估不良事件风险

D.提出改进措施

E.向监管部门报告

15.医疗器械广告发布应当遵守哪些规定？()

A.内容真实合法

B.不含有虚假和误导性信息

C.不涉及疾病治疗功能

D.使用规范的用语

E.明确标识医疗器械名称和规格

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当对其所生产、经营的医疗器械的质量负责，保证其符合什么要求？

17.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并应当显著标明什么？

18.医疗器械不良事件监测和评价工作由谁负责？

19.医疗器械召回分为几个等级，根据什么进行分类？

20.医疗器械的临床评价资料应当包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业可以自行决定产品的生产标准。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以随意夸大产品的疗效。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的注册人、备案人发现产品存在安全隐患时，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的不良事件报告可以由任何单位和个人提交。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的经营企业可以对所经营的产品进行质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册人、备案人的主要职责。

27.医疗器械不良事件监测和评价的目的有哪些？

28.医疗器械的召回程序包括哪些步骤？

29.医疗器械的临床评价资料主要包括哪些内容？

30.医疗器械的广告应当如何进行审查？

新版医疗器械管理知识试题(带答案)

一、单选题(