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执业药师药事法规真题及答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明的事项不包括以下哪一项？()

A.企业名称

B.生产地址

C.生产范围

D.生产期限

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号

B.生产企业、生产日期

C.说明书、用法用量

D.以上都是

3.药品广告应当标明哪些内容？()

A.药品名称、生产企业

B.功能主治、用法用量

C.批准文号、生产日期

D.以上都是

4.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止销售该药品

B.向患者说明情况，建议更换药品

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些药品实施追溯管理？()

A.零售药品

B.零售药品和批发药品

C.批发药品

D.以上都不是

7.执业药师在执业活动中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售该药品

B.向患者说明情况，建议更换药品

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品生产、经营

B.药品广告宣传

C.药品研发、生产、经营、广告宣传

D.以上都不是

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，应当如何处理？()

A.立即停止销售该药品

B.向患者说明情况，建议更换药品

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的职责？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产药品

B.对生产过程进行持续改进

C.定期对员工进行培训

D.确保药品质量符合国家标准

12.执业药师在审核处方时，应当关注以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称、规格、剂型、剂量

C.用法用量、用药途径、用药时间

D.药物相互作用和禁忌

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称、规格、剂型、批号

C.用法用量、用药途径、用药时间

D.不良反应的表现、严重程度、持续时间

14.以下哪些情况需要执业药师进行用药指导？()

A.患者对用药有疑问

B.药品说明书内容复杂，患者难以理解

C.患者同时使用多种药物

D.患者出现不良反应

15.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全哪些质量管理规范？()

A.药品采购质量管理规范

B.药品储存质量管理规范

C.药品销售质量管理规范

D.药品售后服务质量管理规范

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当______，并向药品监督管理部门报告。

18.药品不良反应监测报告的时限是______小时内。

19.执业药师在审核处方时，应当关注患者的基本信息，包括______。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对______药品实施追溯管理。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，只需向患者说明情况，无需报告给药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产许可证，可以无限期延续。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对已售出的药品进行回收和更换。()

A.正确B.错误

24.执业药师在审核处方时，可以不关注患者的过敏史。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以包含未经批准的药品疗效数据。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述执业药师在患者用药教育中的主要职责。

27.如何判断一个药品的不良反应是严重不良反应还是轻微不