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执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(七)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家环境保护的要求

C.符合药品生产企业的安全生产要求

D.符合药品包装材料的要求

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.销售记录

D.仓库管理记录

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产日期

C.药品有效期

D.以上都是

4.药品经营企业在采购药品时，应当从哪些单位采购？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得进行虚假宣传

C.不得涉及未批准的新药

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查时，有哪些权利？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用情况

C.查封、扣押违法药品

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，违反药品管理法的行为，将受到哪些处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格控制生产环境

B.严格执行生产操作规程

C.定期对生产设备进行清洁、消毒

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立哪些制度？()

A.药品注册制度

B.药品生产许可制度

C.药品经营许可制度

D.药品质量监督抽验制度

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位应当对药品质量负责，有哪些要求？()

A.建立健全药品质量管理机构

B.严格执行药品生产、经营、使用规程

C.定期对药品质量进行检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产记录制度

D.药品生产人员培训制度

12.《药品管理法》对药品广告有哪些限制性规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得未经批准发布

C.不得在未成年人出版物上发布

D.不得含有不科学地表示功效的断言或保证

13.药品经营企业在经营活动中，需要遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《反不正当竞争法》

D.《消费者权益保护法》

14.药品监督管理部门在监督检查药品质量时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用情况

C.查封、扣押违法药品

D.对违法单位进行处罚

15.《药品管理法》对药品的标签和说明书有哪些要求？()

A.应当注明药品通用名称、规格、批准文号等

B.应当注明生产日期、有效期等

C.不得含有虚假、误导性内容

D.应当符合国家药品监督管理部门的规定

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产日期、有效期等信息。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

19.药品生产、经营和使用单位应当建立健全药品质量管理机构，负责药品质量管理工作的组织实施。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位应当对药品质量负责，保证药品质量符合国家药品标准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或保证。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，无需向被检查单位说明检查目的。()

A.正确