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执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范

2.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.生产记录和质量控制记录

D.售后服务记录

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的经营许可证

D.药品检验报告

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品的不良反应

C.药品的生产厂家和批准文号

D.虚假或者引人误解的宣传

5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，应当有哪些行为？()

A.依法进行检查

B.依法收集证据

C.依法作出处理决定

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.按照规定销毁或者无害化处理

B.暂存并报告

C.继续生产

D.销售给其他企业

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号

B.生产厂家、生产日期

C.药品说明书、用法用量

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强员工培训

C.定期进行质量检验

D.以上都是

10.药品经营企业购进药品时，应当如何确保药品质量？()

A.查验药品生产企业的生产许可证

B.查验药品经营企业的经营许可证

C.查验药品的检验报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签未注明批准文号

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理办法

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当向购买者提供有关药品的说明书、标签、有关批准证明文件等资料

C.销售药品不得采用虚假宣传、赠送药品等手段销售药品

D.销售进口药品，必须持有《进口药品注册证》

14.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.药品名称、规格、批号

B.不良反应的表现和严重程度

C.患者的基本信息

D.药品生产企业的名称

15.《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责包括哪些？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.负责药品不良反应监测和评价

C.负责药品广告的审查和管理

D.负责药品价格的管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里的‘企业’指的是取得相应许可证的药品生产企业和药品经营企业。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营、使用等真实、完整的资料。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，应当立即向所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企