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执业药师考试-药事管理与法规复习重点(三)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.药品生产企业在生产药品时，应当对哪些因素进行风险评估？()

A.生产工艺

B.质量控制

C.安全性

D.以上都是

3.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、用法用量

B.生产厂家、生产批号

C.价格、促销活动

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和适应症

B.药品疗效和安全性

C.药品价格和促销信息

D.以上都是

6.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品出现不良反应，应当采取哪些措施？()

A.停止销售该药品

B.报告药品生产企业和当地药品监督管理部门

C.向患者解释情况

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产的药品进行哪些检验？()

A.质量检验

B.安全性检验

C.有效性检验

D.以上都是

8.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为，应当采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品上市前应当经过哪些审批程序？()

A.药品注册审批

B.药品临床试验审批

C.药品生产许可审批

D.以上都是

10.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，有哪些法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.以上都是

11.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其药品生产、经营活动进行哪些记录？()

A.药品生产记录

B.药品销售记录

C.药品质量检验记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.《药品管理法》中，关于药品生产企业的规定包括以下哪些内容？()

A.药品生产企业的设立条件

B.药品生产企业的质量管理要求

C.药品生产企业的监督检查

D.药品生产企业的药品上市后风险管理

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当核对处方内容

C.应当提供用药指导

D.应当保证药品质量

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分

B.适应症或者功能主治

C.用法用量、禁忌

D.生产厂家、批准文号

15.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些原则？()

A.公正、公平、公开原则

B.诚实守信原则

C.专业、谨慎原则

D.服务患者原则

16.《药品管理法》对药品不良反应监测与评价有哪些要求？()

A.药品生产、经营企业应当主动监测药品不良反应

B.药品生产、经营企业应当及时报告药品不良反应

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行评估

D.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行跟踪调查

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年__。

18.药品零售企业在销售药品时，应当向患者提供__药品名称、规格、用法用量__等信息。

19.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品出现不良反应，应当立即向__药品生产企业和当地药品监督管理部门__报告。

20.__药品广告__应当真实、合法，必须符合《药品管理法》的规定。

21.药品生产、经营企业应当对其生产的药品进行__质量检验、安全性检验和有效性检验__。

四、判断题(共5题)

22.《药品管理法》规定，所有药品的广告都必须经过国家药品监督管理局的审查批准。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，可以自行决定是否对患者的用药情况进行评估。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售过期药品，只要不影响药品质量。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品生产过程中，对药品的质量控制仅限于出厂前的检验。()

A.正确B.错误

26.执业药师在发现患者用药错误时，可以直接修改处方内容。()

A.正确