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执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品流通质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分、适应症、用法用量等信息

B.药品疗效、安全性等信息

C.药品注册批件、生产批号等信息

D.任何与药品有关的信息不得虚假

3.执业药师在执业活动中，发现患者有疑似的药物不良反应应当如何处理？()

A.私下告知患者，无需上报

B.告知患者并建议其咨询医生

C.上报至药品监督管理部门

D.无需告知患者，由医疗机构处理

4.医疗机构制剂的批准文号有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品批发企业采购药品时，应当查验哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品生产企业的药品注册证书

D.以上所有资料

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.由顾客自行决定是否需要处方

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产记录？()

A.随时可以销毁

B.生产完成后销毁

C.生产过程中保存，生产完成后保存至少3年

D.生产完成后保存至少5年

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.无需事先告知

B.应当提前告知，并说明检查的目的和范围

C.由企业自行决定检查的时间

D.仅在药品质量出现问题时进行

9.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生行政部门

D.广播电视行政部门

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.仅依靠生产设备的质量控制

B.仅依靠检验部门的质量控制

C.建立和执行药品生产质量管理规范（GMP）

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产质量管理中，应遵循哪些质量管理原则？()

A.预防原则

B.以患者为中心

C.严格过程控制

D.持续改进

12.执业药师在药品经营活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚信为本

B.尊重患者

C.严谨求实

D.公正无私

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品成分不符合规定的

B.药品质量不稳定且无合理解释的

C.发现药品存在重大安全风险的

D.药品生产企业未按规定进行生产管理的

14.药品零售企业应当建立哪些质量管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品陈列与储存管理制度

D.药品使用跟踪管理制度

15.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告与评价

B.药品不良反应的信息收集

C.药品不良反应的分析与预警

D.药品不良反应的预防与控制

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.执业药师在执业活动中，发现患者有疑似的药物不良反应，应当______，并按照规定报告。

18.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，不得含有______。

19.药品零售企业销售处方药时，应当凭______销售，并按规定进行登记。

20.《药品生产质量管理规范》（GMP）的制定，旨在确保药品生产全过程符合______的要求。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时兼职多个药品零售企业的药学服务工作。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在药品生产过程中，可以不按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。()

A.正确B.错误

23.药品广告中，可以含有表示药品功效、安全性的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况负有保密义务。()

A.正确B.