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执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理要求？()

A.药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产企业必须具备相应的生产设施和质量保证体系

C.药品生产企业应当建立健全药品生产记录

D.药品生产企业可以不进行药品生产质量管理自查

2.药品经营企业销售药品时，药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产日期、有效期、批准文号

B.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

C.药品名称、包装规格、生产企业、生产批号

D.药品名称、包装规格、生产企业、生产批号、有效期

3.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患时，应当采取什么措施？()

A.予以纠正并报告医疗机构或药品监督管理部门

B.忽略并继续服务患者

C.建议患者自行更换药品

D.向患者推荐其他药品

4.药品生产企业在生产新药前，应当向哪个部门申请药品注册？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.以下哪种情况属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品包装标识不符合规定

C.药品生产日期标注错误

D.药品过期

6.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行什么制度？()

A.药品购销合同管理制度

B.药品采购记录制度

C.药品验收制度

D.以上所有制度

7.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不进行处方审核，直接销售

B.可以进行处方审核，但可以不记录处方信息

C.必须进行处方审核，并记录处方信息

D.可以不进行处方审核，但可以要求患者提供处方

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.可以不进行质量检验，直接生产

B.可以进行质量检验，但可以不进行记录

C.必须进行质量检验，并记录检验结果

D.可以不进行质量检验，但可以委托第三方检验

9.执业药师在执业活动中，发现药品不良反应时，应当如何处理？()

A.忽略并继续执业

B.记录并报告，但可以不采取其他措施

C.记录并报告，并采取相应措施防止不良反应发生

D.可以不报告，但应当告知患者可能的风险

10.以下哪种药品不属于处方药？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.非处方药

D.抗生素

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理要求？()

A.药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产企业应当建立健全药品生产记录

C.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产过程应当有完整的生产记录

E.药品生产企业可以不进行质量检验

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定

B.药品经营企业应当建立药品购销记录制度

C.药品经营企业不得销售过期、变质、污染的药品

D.药品经营企业可以不进行药品质量验收

E.药品经营企业应当保证所经营药品的真实性、合法性

13.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.药品咨询和用药指导

B.药品不良反应监测和报告

C.药品处方审核

D.药品销售和推广

E.药品质量监督检查

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品正常用法用量下出现的有害反应

B.药品过量使用引起的不良反应

C.药品相互作用引起的不良反应

D.药品质量不合格引起的不良反应

E.药品生产过程中产生的不良反应

15.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品经营企业销售假药、劣药

B.药品经营企业销售未取得批准证明文件的药品

C.药品经营企业销售过期、变质、污染的药品

D.药品经营企业销售药品时未进行质量验收

E.药品经营企业销售药品时未提供药品说明书

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品应当符合什么规定？

17.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在安全隐患时，应当向哪个部门报告？

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的药品说明书应当包含什么内容？

19.药品生产企业在生产新药前，应当向哪个部门申请药品注册？

20.《药