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执业药师之药事管理与法规能力提升试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验

B.生产设备、生产环境、产品包装

C.生产人员、生产时间、生产地点

D.生产成本、生产效益、生产规模

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购、储存、销售、退换货制度

B.药品质量管理、人员培训、设备维护制度

C.药品生产、检验、审批、监督制度

D.药品研发、注册、审批、生产制度

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期

B.药品价格、生产厂家、生产批号、销售日期、销售数量

C.药品用途、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项

D.药品广告、促销活动、市场调研、销售业绩、库存情况

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当从哪些渠道购进药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品生产或经营许可证的企业

D.任何合法渠道

7.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品的类别、规格、批号分别储存

B.保持储存环境的清洁、通风、干燥、防潮、防尘、防虫、防鼠、防火、防盗

C.定期检查、清洁、消毒、更换储存设施设备

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应

B.药品价格、生产厂家、生产批号、销售日期、销售数量

C.药品广告批准文号、广告发布媒体、广告发布时间、广告发布费用

D.虚假、夸大、误导性的内容

9.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书、药品处方、药品配伍禁忌、药品不良反应监测

B.药品采购、储存、销售、退换货制度

C.药品生产、检验、审批、监督制度

D.药品研发、注册、审批、生产制度

10.《药品管理法》规定，药品不良反应监测机构应当收集、分析、评价、报告和公布哪些信息？()

A.药品不良反应发生情况、原因分析、处理措施、预防措施

B.药品生产、经营、使用、监管情况、政策法规、行业标准

C.药品广告、促销活动、市场调研、销售业绩、库存情况

D.药品研发、注册、审批、生产制度

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训与资格确认

B.生产设施与设备管理

C.药品原辅材料的质量管理

D.生产过程的质量控制

E.成品的质量检验

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品未标明或者更改有效成分含量

E.药品包装、标签不符合规定

13.药品经营企业应当对哪些药品进行定期检查？()

A.零售药品

B.零售药品的包装和标签

C.零售药品的储存条件

D.零售药品的有效期

E.零售药品的生产厂家

14.《药品管理法》规定，药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合药品说明书等相关规定

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告内容不得含有违反社会公德的内容

D.广告内容不得含有违反国家法律法规的内容

E.广告内容不得含有未经批准的药品信息

15.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保用药安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.加强药品不良反应监测

C.严格执行药品采购、储存、配送制度

D.定期对医务人员进行药品知识培训

E.严格执行药品使用记录和报告制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为__年__。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__药品使用说明书__、药品批准证明文件等相关信息。

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是__药品不良反应监测报告制度__。

19.药品经营企业应当建立健全__药品质量管理制度__，确保药品质