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山东大学药事法规专科模拟试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.国家药品生产质量管理规范

C.企业内部的规定

D.地方卫生行政管理部门的规定

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、有效期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、销售日期

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、价格

B.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期

C.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号

D.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

4.医疗机构制剂可以使用哪些原料？()

A.国家药品监督管理局批准的原料

B.企业内部自制的原料

C.医疗机构自制的原料

D.市场上购买的原料

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

6.药品批发企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录、销售记录、库存记录

B.药品生产记录、销售记录、库存记录

C.药品采购记录、生产记录、库存记录

D.药品销售记录、生产记录、库存记录

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多少？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.每月至少一次

8.药品零售企业销售处方药时，应当核对哪些信息？()

A.患者姓名、药品名称、规格、用法用量、价格

B.患者姓名、药品名称、规格、用法用量、处方号

C.患者姓名、药品名称、规格、用法用量、购买日期

D.患者姓名、药品名称、规格、用法用量、生产企业

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

10.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.工商行政管理部门

D.卫生行政部门

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产过程应进行严格的质量控制

B.药品生产设施应符合国家规定的标准

C.药品生产人员应经过专业培训

D.药品生产环境应保持清洁卫生

E.药品生产设备应定期进行维护和校验

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品的功效

B.未经批准发布药品广告

C.使用未经审查的广告内容

D.发布药品广告未标明批准文号

E.在药品广告中使用患者名义作推荐

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、规格、批号、用法用量

C.不良反应的表现、发生时间、严重程度

D.患者的既往病史、过敏史

E.医疗机构的名称和联系方式

14.以下哪些属于药品零售企业应遵守的规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得销售过期药品

C.应对销售人员进行药品知识培训

D.应当建立药品销售记录

E.应当向患者提供购药凭证

15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.制定和实施药品监督管理政策法规

B.对药品生产、经营和使用进行监督检查

C.药品注册审批和再注册

D.药品不良反应监测和评价

E.对药品违法行为进行查处

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合______的要求。

17.药品广告必须经______审查批准后方可发布。

18.医疗机构制剂不得在______销售或者变相销售。

19.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

20.药品不良反应监测报告的时限是发现后______小时内。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理可以不全部符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的适应症或者功能主治的表述。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂可以在医疗机构外销售