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执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(新版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门职责？()

A.负责药品生产全过程的质量管理

B.负责药品生产设施设备的维护保养

C.负责药品生产人员的培训和考核

D.负责药品生产过程的记录和报告

2.医疗机构制剂室使用的原料药应当符合以下哪个规定？()

A.国家药品监督管理局颁布的质量标准

B.药品生产企业的企业标准

C.国外药品标准

D.机构自己制定的标准

3.下列关于药品生产许可证管理的说法，正确的是？()

A.药品生产许可证有效期最长为3年

B.药品生产许可证有效期满后，可自动延期

C.药品生产企业应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请换发

D.药品生产许可证不得转让、出借、出租

4.关于药品召回，以下哪项说法是错误的？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回

B.药品生产企业应当建立药品召回制度

C.药品召回分为主动召回和责令召回

D.药品召回后，生产者应停止销售、使用或进口该药品

5.根据《药品管理法》规定，以下哪项属于药品生产企业的药品生产质量管理规范？()

A.药品生产企业的内部管理规范

B.药品生产企业的质量管理体系文件

C.药品生产企业的生产操作规程

D.药品生产企业的销售策略

6.医疗机构配制制剂，应当符合以下哪个规定？()

A.只限于本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种

B.任何情况下都可以配制制剂

C.只限于本医疗机构临床需要而市场上供应充足的品种

D.只限于本医疗机构使用的药品

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）中，关于厂房与设施的规定，以下哪项是正确的？()

A.生产区和仓储区可以共用同一区域

B.厂房和设施的设计、建造和维修应当符合药品生产的要求

C.生产区应当与其他区域完全隔离

D.厂房和设施的设计应当有利于降低生产成本

8.药品广告的审批，以下哪项是错误的？()

A.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

B.药品广告内容应当真实、合法，符合国家药品广告审查标准和要求

C.药品广告不得含有虚假的内容，不得含有与药品生产或销售无关的内容

D.药品广告审查批准文件有效期不得超过3年

9.根据《药品管理法》规定，以下哪项属于药品经营企业的质量管理部门职责？()

A.负责药品采购的决策

B.负责药品销售人员的培训

C.负责药品质量管理体系的建立和实施

D.负责药品经营场所的维护

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量计划

C.操作规程

D.检验记录

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.药品广告含有虚假内容

12.药品召回分为哪几种类型？()

A.主动召回

B.责令召回

C.紧急召回

D.普通召回

13.以下哪些属于药品经营企业的质量管理部门职责？()

A.负责药品质量验收

B.负责药品储存条件的维护

C.负责药品销售人员的培训

D.负责药品经营场所的清洁卫生

14.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假内容

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、工程或者相关专业的高级职称，并具有至少多少年药品生产管理经验？

16.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等环节的操作规程，并定期检查、评估，保证药品质量符合要求。这里的定期检查、评估周期一般为多久？

17.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这里的药品生产、经营资格是指企业获得的哪种证书？

18.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。这里的处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

19.药品生产、经营企业和医疗机构在药品监督管理部门监督检查时，应当如实提供有关资料，不得拒绝、逃避，不得隐匿