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执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业因违反《药品管理法》规定，被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.行政复议机关应当在收到申请书之日起30日内作出决定

B.行政复议机关应当在收到申请书之日起60日内作出决定

C.行政复议机关应当在收到申请书之日起90日内作出决定

D.行政复议机关应当在收到申请书之日起120日内作出决定

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()

A.暂停生产，召回已上市药品

B.继续生产，待问题解决后再召回

C.暂停生产，但无需召回

D.继续生产，无需采取措施

3.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.感冒灵颗粒

C.感冒清热颗粒

D.维生素C片

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产企业的营业执照

C.药品经营企业的许可证

D.药品生产企业的产品合格证

5.以下哪种行为属于假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品包装不符合规定

C.药品标签不符合规定

D.药品过期

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症

B.药品疗效

C.药品不良反应

D.药品价格

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.阿莫西林胶囊

B.感冒灵颗粒

C.感冒清热颗粒

D.麻黄碱片

9.药品生产企业在生产药品时，应当遵守什么规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产标准

D.药品生产价格

10.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取什么证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的产品合格证

C.药品经营企业的许可证

D.药品生产企业的药品生产许可证

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品生产过程中存在严重违法行为

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品质量不达标

12.药品生产企业在生产药品时，应当建立和执行哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产标准

D.药品召回制度

13.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.向购买者提供药品说明书

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.不得虚假宣传药品

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、用法用量、生产日期、有效期等

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品广告批准文号

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品广告中含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.药品广告中不得含有表示____的断言或者保证。

19.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即____。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向个人消费者提供所有种类的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告未经批准，可以在药品包装、标签上宣传。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以对生产过程进行监督检查。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以对所经营的药品进行退货处理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理要求。

27.药品广告应当遵循哪些原则？

28.简述药品召回的程序。