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年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业管理制度？()

A.质量管理体系

B.药品生产许可证制度

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产人员资格认证

2.药品经营企业在采购药品时，应当向供货单位索取哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品生产质量管理规范认证证书

D.药品检验报告

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度？()

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测机构

C.药品不良反应信息发布制度

D.药品不良反应赔偿制度

4.医疗机构制剂室的生产环境，应当符合下列哪项要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合医疗机构卫生要求

C.符合医院感染控制要求

D.符合以上所有要求

5.药品广告中不得含有下列哪项内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、生产日期、有效期

C.药品批准文号、生产企业

D.药品疗效，或者说明治愈率

6.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供哪些信息？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品检验报告、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品销售价格、药品批准文号

D.药品生产日期、有效期、药品生产许可证

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不提供处方，直接销售

B.可以提供处方，但无需审查

C.必须提供处方，并审查处方

D.可以询问患者病情，但无需处方

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可情况

C.药品质量检验报告

D.以上所有内容

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物不良反应

B.药物过量反应

C.药物依赖性

D.药物相互作用

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强药品生产过程的质量控制

C.定期进行药品质量检验

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业在生产过程中使用禁用原料

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品广告中含有虚假内容

12.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产的工艺流程和设备

C.药品生产的检验方法

D.药品生产的储存和运输

13.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法采购

B.优质优价

C.公开透明

D.保证供应

14.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.评价药品的有效性

C.促进药品研发

D.提高药品质量

15.药品广告的发布应当符合哪些要求？()

A.准确无误

B.不得含有虚假内容

C.不得涉及未批准的适应症

D.不得进行虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后______年。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购货单位提供______，并建立销售记录。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据，不得含有虚假内容。

19.《药品管理法》规定，医疗机构应当对本单位临床使用的药品质量进行______，防止劣药进入临床使用。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、销售、使用______药品，不得以任何形式进行虚假宣传。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品疗效，但不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量审核。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指正常剂量下使用药品后发生的与用药目的无