执业药师之药事管理与法规题库与答案.docxVIP

执业药师之药事管理与法规题库与答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.符合药品包装规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品价格、生产厂家、销售数量

C.药品成分、适应症、禁忌症

D.药品批准文号、注册商标、包装规格

3.执业药师在药品经营活动中，对哪些药品应当进行重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

4.药品广告中，哪些内容是允许的？()

A.药品功效成分

B.药品适应症

C.药品使用方法

D.药品批准文号

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

6.医疗机构制剂室配制药品，应当符合哪些规定？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.符合医疗机构制剂质量管理规范

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.制定严格的生产工艺流程

B.建立健全的质量管理体系

C.定期进行质量检验

D.以上都是

8.执业药师在药品经营活动中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.立即停止销售

B.向药品监督管理部门报告

C.通知生产企业

D.以上都是

9.执业药师在药品经营活动中，对哪些药品应当进行实名制销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

11.执业药师在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.保证药品质量，防止药品污染

C.不得销售假药、劣药

D.不得参与不正当竞争

12.药品广告审查机关对药品广告进行审查时，应当审查以下哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学

B.药品广告是否明示药品的适应症、用法、用量等

C.药品广告是否含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告是否违反了广告法律法规

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理和结果

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品处方管理制度

B.保障患者用药安全，防止滥用和误用

C.对特殊管理药品实行专库储存和专人管理

D.定期对医务人员进行药品使用培训

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______的要求。

16.执业药师在药品经营活动中，对于处方药的销售，应当______，并做好销售记录。

17.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产企业在药品上市后______内，应当对药品不良反应进行监测。

18.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有______的内容，不得进行虚假宣传。

19.药品经营企业应当建立健全的______，对药品购销活动进行严格管理。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前______向原发证机关申请延续。()

A.正确B.错误

21.执业药师在药品经营活动中，对处方药的销售可以不进行处方审核。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品的适应症、用法、用量等真实信息。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业销售非处方药时，无需执业药师审核。()

A.正确