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执业药师《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产日期和有效期

C.药品价格

D.以上所有信息

3.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理可能影响药品质量的问题？()

A.及时报告，不得隐瞒

B.可以暂时隐瞒，待问题解决后再报告

C.无需报告，自行处理

D.等待监管部门检查

4.药品经营企业购进药品时，应当向哪些部门索取相关证明文件？()

A.药品生产企业

B.药品监督管理部门

C.药品经营企业

D.以上所有部门

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品疗效保证

C.药品批准文号

D.药品价格

6.药品不良反应报告和监测管理办法适用于哪些药品？()

A.所有药品

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.必须在药品生产企业提出申请后检查

D.以上都不对

8.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书的要求储存

B.按照药品生产企业的要求储存

C.按照药品监督管理部门的要求储存

D.以上都不对

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制药品的质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产工艺

C.加强生产现场管理

D.以上都是

10.药品经营企业销售假药、劣药的，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产质量管理的主要内容包括哪些？()

A.生产工艺管理

B.原料管理

C.质量控制管理

D.生产环境管理

E.人员管理

12.药品经营企业购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进药品应当建立药品采购记录

C.购进药品应当建立药品质量保证制度

D.购进药品应当索取、留存供货单位的有关证明文件

E.购进药品应当索取、留存药品生产企业的有关证明文件

13.药品广告审查办法中，药品广告审查机关的职责包括哪些？()

A.审查药品广告内容是否符合法定要求

B.审查药品广告发布活动是否符合法定要求

C.对审查合格的药品广告予以批准发布

D.对审查不合格的药品广告予以驳回

E.对违反药品广告管理规定的，依法进行查处

14.药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应报告的主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗机构中的医务人员

E.患者

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产

B.建立健全质量管理体系

C.加强生产过程控制

D.定期进行质量审核

E.对不合格产品进行及时处理

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年。

17.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供______。

18.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动监测、及时报告、______药品不良反应。

19.《药品广告审查办法》规定，未经______，不得发布药品广告。

20.《药品注册管理办法》规定，申请药品注册，应当提交的文件之一是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假和夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告制度是药品生产企业必须遵守的法律规定。()

A.正确B.错误

25.《药品不良反