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重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则.pdf

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    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年10月

    目录

    一、前言1

    二、适用范围2

    三、一般原则2

    四、生产用原材料3

    （一）上游构建和细胞库的建立3

    （二）其他生产用原材料5

    五、生产工艺6

    （一）原液6

    （二）制剂8

    六、质量研究与质量标准10

    （一）质量研究10

    （二）质量标准15

    七、稳定性研究16

    八、包装材料和容

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