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药物警戒岗位面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在药物警戒工作中，以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的定义？

A.患者使用药品后出现的新出现或恶化的症状、体征

B.用药剂量或用法不当导致的毒性反应

C.服用安慰剂后出现的生理反应

D.药品质量缺陷引发的严重后果

2.药物警戒报告中，哪种类型的报告通常需要更详细的安全性评估？

A.系例报道（Caseseries）

B.个案报告（Casereport）

C.队列研究（Cohortstudy）

D.病例对照研究（Case-controlstudy）

3.以下哪个机构负责制定和发布全球药物警戒协调计划（GlobalIndividualCaseSafetyReports-GICSR）？

A.FDA

B.EMA

C.WHO

D.ICH

4.当怀疑药品存在罕见不良反应时，以下哪种方法最适用于初步评估？

A.大规模随机对照试验

B.病例对照研究

C.系列病例分析

D.基因流行病学调查

5.药物警戒系统中，“信号检测”的主要目的是什么？

A.提高药品销量

B.发现潜在的安全性风险

C.优化药品定价策略

D.减少报告数量

6.根据WHO-GICSR标准，以下哪项属于严重不良反应（SeriousAdverseEvent）的判定标准？

A.导致患者住院时间延长

B.需要医疗干预以避免死亡

C.出现轻微皮疹

D.服药后血压正常范围内的波动

7.药物警戒数据库中，“数据标准化”的主要作用是什么？

A.提高数据存储容量

B.统一报告格式和术语

C.减少数据录入错误

D.增加报告提交时间

8.在药物警戒风险评估中，“风险最小化策略”通常包括哪些措施？

A.限制药品销售渠道

B.加强患者教育

C.降低药品出厂标准

D.取消药品广告投放

9.根据欧盟法规（EU/EMEANo.726/2004），以下哪种报告类型属于“定期更新报告”？

A.上市后安全性更新报告（PSUR）

B.个案安全报告（YellowCard）

C.药品上市许可申请中的安全性数据

D.市场退市报告

10.药物警戒活动中，哪种工具最适合用于监测罕见不良反应的流行趋势？

A.网络药理学分析

B.比较流行病学调查

C.病例交叉分析

D.回归分析

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药物警戒报告中，哪些信息通常需要详细记录？

A.患者基本信息（年龄、性别、病史）

B.用药剂量、频率和疗程

C.不良反应的严重程度和转归

D.治疗方案的调整

2.药物警戒信号检测的方法包括哪些？

A.上市后药物流行病学调查

B.数据挖掘和模式识别

C.比例指标法（如WHO-VIGID）

D.专家咨询会议

3.药品上市后安全性监测的常见方法有哪些？

A.个案安全报告（YellowCard/ICSR）

B.长期安全性研究

C.上市后药物流行病学调查

D.医疗记录分析

4.药物警戒风险评估的框架通常包括哪些步骤？

A.确定风险因素

B.评估风险暴露程度

C.制定风险控制措施

D.跟踪风险变化

5.药物警戒数据库中，哪些数据字段需要特别注意标准化？

A.不良反应术语（如WHO-ART）

B.用药信息（药品名称、剂量）

C.患者诊断代码（如ICD-10）

D.报告来源

6.药物警戒活动中，哪些机构或组织需要参与风险最小化策略的制定？

A.药品生产企业

B.医疗监管机构（如药监局）

C.医师和药师

D.患者协会

7.药物警戒报告中，哪些内容属于“信号强度评估”的依据？

A.不良反应的频率和严重程度

B.病例报告的完整性

C.上市前和上市后数据的对比

D.生物药代动力学数据

8.药物警戒法规中，哪些报告类型属于强制报告？

A.严重不良反应报告

B.稀有不良反应报告

C.用药错误报告

D.药品质量缺陷报告

9.药物警戒信号检测中的“数据挖掘”技术包括哪些方法？

A.关联规则分析

B.机器学习模型

C.时间序列分析

D.网络药理学

10.药物警戒活动中，哪些因素会影响信号检测的准确性？

A.报告数量和质量

B.数据标准化程度

C.研究设计方法

D.监管机构审核流程

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药物不良反应（ADR）仅指药品正常用法用量下出现的不可预见的损害。（×）

2.WHO-GICSR标准适用于所有国家和地区的药物警戒报告。（√）

3.药物警戒信号检测的主要目的是证明药品存在风险。（×）

4.药物警戒报告中，患者隐私信息可以随意公开。（×）

5.药品上市后安全性监测仅依赖于被动报