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考察制剂研究员专业能力的模拟试卷含计算题

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.在口服固体制剂的制备中，下列哪种方法最适合用于难溶性药物的溶出速率增强？

A.物理粉碎

B.薄膜包衣

C.肠溶包衣

D.压实技术

2.下列哪种辅料常用于片剂的崩解剂？

A.微晶纤维素

B.乳糖

C.交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）

D.硬脂酸镁

3.在液体制剂的制备中，乙醇浓度通常控制在多少以下，以避免刺激性和挥发性问题？

A.30%

B.50%

C.70%

D.90%

4.以下哪种方法常用于评价混悬剂的物理稳定性？

A.溶出度测试

B.分层率测定

C.粒度分布分析

D.体外溶出测试

5.在注射剂的制备中，pH调节剂通常选择哪种物质？

A.氢氧化钠

B.乳酸

C.乙酸钠

D.以上都是

6.以下哪种技术常用于提高缓控释制剂的释放性能？

A.普压片技术

B.膜控释技术

C.重结晶技术

D.液相包衣技术

7.在制剂处方筛选中，以下哪种方法常用于评价药物与辅料的相容性？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.红外光谱（IR）

C.热重分析（TGA）

D.核磁共振（NMR）

8.以下哪种辅料常用于胶囊壳的成膜材料？

A.乳糖

B.硬脂酸镁

C.明胶

D.微晶纤维素

9.在软膏剂的制备中，哪种物质常作为基质成分？

A.乙醇

B.甘油

C.聚乙二醇（PEG）

D.丙二醇

10.以下哪种方法常用于评价片剂的硬度？

A.溶出度测试

B.崩解试验

C.压力测试机测定

D.粒度分布分析

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.影响片剂崩解性能的因素包括哪些？

A.崩解剂类型

B.压力大小

C.药物粒度分布

D.润滑剂含量

E.保湿剂含量

2.在注射剂的制备中，哪些辅料可能用于调节渗透压？

A.蔗糖

B.甘露醇

C.乳糖

D.氯化钠

E.聚山梨酯80

3.缓控释制剂的常用释放机制包括哪些？

A.膜控释

B.溶蚀性骨架

C.渗透泵

D.恒速释放

E.智能响应式释放

4.以下哪些方法可用于评价混悬剂的物理稳定性？

A.分层率测定

B.粒度分布分析

C.沉降体积比

D.粘度测定

E.红外光谱分析

5.在口服固体制剂的制备中，哪些辅料可能用于提高药物的溶出速率？

A.乳糖

B.微晶纤维素

C.交联PVP

D.淀粉

E.碳酸钙

三、简答题（共5题，每题5分，计25分）

1.简述片剂包衣的目的和常用包衣材料。

2.解释混悬剂中“絮凝”和“反絮凝”的概念及其对制剂稳定性的影响。

3.描述注射剂中渗透压调节剂的作用机制。

4.简述缓控释制剂的常用释放机制及其优缺点。

5.解释制剂处方筛选中“单因素考察法”和“正交试验法”的原理和适用场景。

四、计算题（共5题，每题10分，计50分）

1.计算题（片剂重量差异）

某片剂的标示重量为500mg，重量差异限度为±5%。现随机抽取20片进行称重，测得重量分别为：495mg,502mg,490mg,498mg,505mg,501mg,497mg,503mg,496mg,504mg,492mg,506mg,498mg,501mg,499mg,502mg,504mg,495mg,503mg,500mg。计算该批片剂的重量差异是否符合规定。

2.计算题（混悬剂沉降体积比）

某混悬剂100mL，静置24小时后，沉降体积为65mL。计算该混悬剂的沉降体积比（SVR）。

3.计算题（注射剂渗透压调节）

某注射剂需要调节渗透压至与血浆等渗（约280mOsm/kg），现有甘露醇和氯化钠两种辅料，甘露醇的渗透压系数为0.55，氯化钠的渗透压系数为0.69。假设甘露醇和氯化钠的用量分别为X和Y（单位：g/100mL），试计算X和Y的比值。

4.计算题（缓控释制剂释放速率）

某缓控释片剂释放药物的总剂量为200mg，在8小时内以恒定速率释放，计算每小时的释放量。若该制剂的释放系数为0.8，计算实际释放量与理论释放量的差异百分比。

5.计算题（崩解时限）

某片剂的崩解时限标准为30分钟。现进行崩解试验，测得崩解时间为28分钟、32分钟、30分钟、29分钟、31分钟。计算该批片剂的崩解时限平均值和标准差。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.B

-解析：薄膜包衣可以增加药物的溶解表面积，从而提高溶出速率。物理粉碎和压实技术主要影响药物的密度和均匀性，肠溶包衣则用于保护药物在特定部位释放。

2.C

-解析：交联PVP（交联聚乙烯吡咯烷酮）常用