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医疗器械产品包装材料验证标准

一、总则

1包装材料的规定

参考依据：

制定本规范参考了下列文献中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于本标准。

YY/T0681.1

YY/T0313。

用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以保证成品始终能满足规定。

2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既可以保证内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全导致危害的也许性减少到最小限度。

2.1包装材料与的相容性(即包装与医疗器材互相无不良影响)：重要考虑的有：包装材料的安全性毒性的规定，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的规定，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。

2.2包装材料与标记方式的相容性：标记方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反映而影响包装材料的效用，也不会变色而使标记变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标记，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运送条件。

3包装材料可以提供对物理、化学和微生物的防护。

3.1包装材料在使用场合与使用者撕开包装取出使用时的规定相容性(例如无菌的开封)。

3．2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。

3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。

3.4材料的毒性检测。

二、包装完整性实验

1实验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性实验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。

2实验样品：产品及其包装

3实验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。

4实验项目

a)单包装初始污染菌；

b)单包装阻菌性(不透气性)；

C)单包装材料的细胞毒性。

5实验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表白：所有合格。

6验证和实验小组成员：

7实验日期：

8附件

附件A单包装初始污染菌实验报告；

附件B单包装阻菌性(不透气性)实验报告；

附件C单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌实验报告

A1实验项目

单包装初始污染菌

A2实验方法

A2.1样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为实验样品待用。

A2.2供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充足振荡待用。

A2.3实验方法

a)用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。

b)取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

C)实验数据分析计算

将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：

菌数/每件次(或g)=平均菌落数×

菌数/每件次(或g)=

平均菌落数×稀释后倍数

件次或重量(g)

若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

A2.4实验结果

每组平均数≤10cfu。

A3结论

在本研究条件下，供试样品初始污染菌实验合格。

产品初始污染菌检测记录

产品名称

产品初包装

型号规格

5g

取样数量

10支

取样人

检查目的

单包装初始污染菌

检查日期

编号

检查记录

检查结果

检查结论

1

正常

0

合格

2

正常

0

合格

3

正常

0

合格

4

正常

0

合格

5

正常

0

合格

6

正常

0

合格

7

正常

0

合格

8

正常

0

合格

9

正常

0

合格

10

正常

0

合格

附录B

单包装阻菌性（不透气性）实验报告

B1实验项目

单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2实验方法

按SOP运营机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。热封后的封口处应平整，密封良好。

每个温度点热合10个样品。

温度点

现象

60℃

有较大裂口

65℃

有较小裂口

70℃

外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开

75℃

热合较好

80℃

热合较好

85℃

热合较好

90℃

热合处有较轻微