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医疗器械生产管理考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMPC）的核心内容是什么？

A.人员培训管理

B.产品检验标准

C.生产过程控制

D.市场销售监管

答案：C

2.医疗器械生产企业的关键人员应具备哪些资质？

A.医学背景

B.法律知识

C.专业技术证书

D.管理经验

答案：C

3.ISO13485:2016标准中，文件和记录控制的目的是什么？

A.减少文件数量

B.确保产品合规

C.提高生产效率

D.方便员工查阅

答案：B

4.医疗器械生产环境中的洁净度等级通常分为几级？

A.3级

B.5级

C.7级

D.9级

答案：D

5.医疗器械生产过程中，首件检验的主要目的是什么？

A.验证设备精度

B.确保产品符合要求

C.减少返工率

D.提高生产速度

答案：B

6.医疗器械生产企业的变更控制流程应遵循什么原则？

A.立即实施

B.无需审批

C.风险评估

D.自由调整

答案：C

7.医疗器械生产企业的质量手册应包含哪些内容？

A.生产工艺流程

B.组织架构图

C.质量目标

D.以上所有

答案：D

8.医疗器械生产过程中，不合格品处理的方式不包括哪种？

A.返工

B.退货

C.拒收

D.直接报废

答案：D

9.医疗器械生产企业的供应商管理应重点关注什么？

A.价格优势

B.供货能力

C.产品质量

D.付款方式

答案：C

10.医疗器械生产企业的内部审核主要目的是什么？

A.评估合规性

B.提高员工技能

C.增加产量

D.降低成本

答案：A

二、多选题（共10题，每题3分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些要素？

A.文件和记录控制

B.产品设计控制

C.人员培训管理

D.供应商管理

E.不合格品控制

答案：A、B、C、D、E

2.医疗器械生产过程中的环境控制措施有哪些？

A.温湿度控制

B.洁净度管理

C.污染物监测

D.空气过滤

E.消毒灭菌

答案：A、B、C、D、E

3.医疗器械生产企业的设备管理应包括哪些内容？

A.设备维护

B.校准验证

C.操作规程

D.故障记录

E.技术更新

答案：A、B、C、D、E

4.医疗器械生产过程中的风险管理应遵循哪些原则？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

E.风险沟通

答案：A、B、C、D、E

5.医疗器械生产企业的文件控制应包括哪些内容？

A.文件编制

B.文件审批

C.文件分发

D.文件修订

E.文件作废

答案：A、B、C、D、E

6.医疗器械生产过程中的检验和测试应包括哪些内容？

A.进料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.耐久性测试

E.生物相容性测试

答案：A、B、C、D、E

7.医疗器械生产企业的变更控制流程应包括哪些环节？

A.变更申请

B.风险评估

C.变更审批

D.变更实施

E.变更验证

答案：A、B、C、D、E

8.医疗器械生产企业的供应商管理应包括哪些内容？

A.供应商评估

B.供应商审核

C.供应商绩效监控

D.供应商关系维护

E.供应商变更管理

答案：A、B、C、D、E

9.医疗器械生产过程中的不合格品处理方式有哪些？

A.返工

B.退货

C.拒收

D.报废

E.降级使用

答案：A、B、C、D、E

10.医疗器械生产企业的内部审核应包括哪些内容？

A.文件和记录审核

B.生产过程审核

C.质量目标审核

D.供应商审核

E.不合格品审核

答案：A、B、C、D、E

三、判断题（共10题，每题2分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系必须符合ISO13485:2016标准。（×）

2.医疗器械生产过程中的首件检验可以省略。（×）

3.医疗器械生产企业的设备校准周期应根据设备使用频率确定。（√）

4.医疗器械生产过程中的不合格品可以直接报废。（×）

5.医疗器械生产企业的供应商管理可以仅关注价格。（×）

6.医疗器械生产环境中的温湿度控制对产品质量无影响。（×）

7.医疗器械生产企业的质量手册应定期更新。（√）

8.医疗器械生产过程中的变更控制可以无需审批。（×）

9.医疗器械生产企业的内部审核可以由同一部门执行。（×）

10.医疗器械生产企业的记录保存期限应至少为5年。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械生产质量管理规范（GMPC）的主要内容。

答案要点：

-组织机构与人员

-文件与记录控制

-产品设计控制

-生产过程控制

-产品检验与测试

-不合格品控制

-供应商管理

-变更