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风险管理程序

第（版）

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公布日期:实施日期:

4风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件记录。更新的文件记录依照《文件

控制程序》办理相关事宜。

4.4风险分析

4风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。

4医疗器械预期用途与安全性有关的特征的判定：关于所合计的特定的医疗器械，风险管理

小组应依据预期用途任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性定量

特征列出清单，并规定其界限C

4危害的判定：风险管理小组编写在正常故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害

清单。

4估计每个危害境况的一个或多个风险：关于每个判定的危害境况，风险管理小组利用可得的

资料或数据估计相关的风险。

4.4.5风险分析计划的实施风险分析的结果记录于风险管理档案。

4定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.5风险评价

4关于每个判定的危害境况，风险管理小组应评价其风险水平，并依据风险管理计划中规定的

准则，决定是否需要降低风险。

4风险评价的结果记录于风险管理档案。

4定期查看风险管理档案检查其符合性。

4.6风险控制

4降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组依据44.6.8规定的程序控制一个或多个风险。

4风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。

风险管理小组按以下顺序，依次使用一种或多种控制方案：

a）通过制定取得的固有安全性；

b）医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；

c）告知安全信息。

4风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险

降低到可接受的水平。

4风险控制措施验证:风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。

验证过程结果应记录于风险管理档案。

4剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采用风险控制措施后

遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程

序4.6.2开始采用进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个

或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。

4风险、受益分析

4.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制

又不实际，风险管理小组应收集评审有关预期用途的医疗受益的资料文献，以便决定受益

是否超过风险八

4.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益

超过剩余风险，则进行467。

4.3为说明剩余风险所必需的资料风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。

4.4定期查看风险管理档案检查其符合性。

4风险控制措施产生的风险

4.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：

a）是否引入了新的危害或危害境况；

b）风险控制措施引入是否影响已判定危害境况的风险估计。

4.2新的风险依据程序4.4至进行管理。

4风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害境况的一个或多个风险被合计到。这些活

动的结果记录于风险管理档案。

4.7全部剩余风险的评价

4在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，

决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。

4如果应用风险管理计