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药品经营质量管理规范GSP(最新版)

第一部分总则

第一条规范宗旨与依据

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。本规范是药品经营企业开展经营活动的基本准则，适用于所有从事药品批发、零售（含连锁）业务的企业及相关从业人员。

第二条适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品采购、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的质量管理活动。

药品经营企业（含批发企业、零售连锁企业总部、零售门店）的筹建、运营、认证、检查及日常管理均需遵循本规范。

第三方药品物流企业、药品电商平台经营者开展药品经营相关业务，除遵守专项规定外，应符合本规范核心要求。

药品经营企业委托其他单位开展储存、运输等业务的，委托方与受托方均需遵守本规范对应条款。

第三条核心质量管理原则

质量优先原则：药品经营全过程应坚持质量第一，将质量管理融入各环节，确保药品质量可控、可追溯。

全员参与原则：企业应建立全员质量管理责任制，明确各岗位质量管理职责，加强培训与考核，确保从业人员具备履职能力。

全过程管控原则：对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等环节实施全流程质量管理，形成闭环管理体系。

风险管理原则：建立药品经营质量管理风险评估机制，识别、分析并控制经营各环节可能存在的质量风险。

数字化追溯原则：运用信息化手段建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

持续改进原则：定期开展质量管理体系内审与评审，收集质量信息，分析改进机会，持续提升质量管理水平。

第四条术语与定义

药品经营企业：从事药品批发或零售活动的法人或其他组织，包括批发企业、零售连锁企业、零售门店。

质量管理体系：企业为实现质量目标，由组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、过程管理等要素构成的有机整体。

首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

首营品种：本企业首次采购的药品，包括新规格、新剂型、新包装的药品。

冷链药品：对储存、运输有温度要求的药品，通常需在2-8℃或-20℃以下等特定温度条件下储存运输。

近效期药品：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（特殊药品按专项规定执行）。

不合格药品：不符合国家药品标准、药品注册证书内容或本规范要求的药品，包括假药、劣药及其他质量异常药品。

药品追溯码：用于唯一标识药品各级销售单元的代码，可实现药品追溯信息的关联与查询。

第二部分组织机构与人员管理

第五条质量管理组织机构设置

批发企业与零售连锁企业总部：应设立专门的质量管理部门，履行质量管理决策、指导、监督等职责，直接向企业主要负责人负责。质量管理部门应配备足够数量的专职质量管理人员，其数量应与企业经营规模、品种数量相适应。

零售门店：应配备质量管理人员，小型零售门店可由具备相应资质的从业人员兼任，但需确保质量管理职责落实到位。

组织机构职责划分：

质量管理部门：负责制定质量管理文件、开展质量审核、组织质量培训、实施质量监督、处理质量问题等。

采购部门：负责首营企业与首营品种审核、供应商管理、采购订单执行等，确保采购药品质量合格。

储存养护部门：负责药品储存、养护、库存管理，确保药品储存条件符合要求。

销售部门：负责客户管理、订单处理、药品销售，确保销售行为合规。

运输部门：负责药品运输组织与管理，确保运输过程质量可控。

第六条关键岗位人员资质要求

（一）企业主要负责人

应具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉药品管理法律法规及本规范。

对企业质量管理体系的建立、运行与持续改进负总责，确保质量管理资源投入。

每年至少组织一次质量管理体系评审，研究解决质量管理重大问题。

（二）质量管理部门负责人

批发企业与零售连锁企业总部质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；零售门店质量管理人员应具备执业药师资格或药学、中药学等相关专业中专以上学历及初级以上专业技术职称。

熟悉药品管理法律法规、药品专业知识及本规范，具备质量管理体系建立与维护能力。

能独立履行质量管理职责，不受企业其他部门或人员的非法干预。

（三）其他关键岗位人员

采购岗位：应具备药学或相关专业中专以上学历，熟悉药品采购管理流程及质量控制要求，经培训考核合格后方可上岗。

验收岗位：批发企业验收人员应具备药学或相关专业中专以上学历，零售门店验收人员应具备高中以上学历并经专业培训，熟悉药品验收标准与方法。

养护岗位：应具备药学或相关专业中专以上学历，熟悉药品储存养护知识与技能，能识别药品质量异常情况。

销售岗位：应具备高中以上学历，熟悉所售药品的专业知识及销售管理规定，零售门店销售人员还应具备药品陈列、咨询服务能力。