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医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

一、目的??

为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

二、范围??

适用于全院医疗设备。??

三、定义??

1、不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。??

2、不可预防的不良事件是指正确的医疗行为造成不可预防的损伤。

3、可预防的不良事件医疗中由于未能防范差错或设备故障造成的损伤。??

四、内容??

1、建立健全组织机构，明确岗位职责??