注射剂不溶性微粒检测技术.pptxVIP

《药品质量检测技术》在线开放课程大气商务计划书BUSINESSPLANTheusercandemonstrateonaprojectororTheusercandemonstrateonaprojectororcomputer.不溶性微粒检查Examinationofinsolubleparticles

在注射剂尤其是静脉输液中，如果里面存在不溶性微粒，会出现什么后果？你知道吗？

不溶性微粒注射剂中不溶性微粒是指除气泡外可流动的、随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的药液中的不溶性外来物质。特点：1.不溶于水2.不能被代谢3.肉眼看不见（2-50μm）

不溶性微粒由钙、硅等无机微粒，或者炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽孢和结晶体、玻璃屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等组成。主要来自：（1）药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径（2）药物配伍使用时发生物理或化学性质变化

不溶性微粒检查方法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。

光阻法测定原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因而由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2-100μm，检测微粒浓度为0-10000个/mL。

光阻法测定步骤：静脉用注射液或静脉用浓溶液除另有规定外，取供试品至少4个，分别按下法测定：用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2min或适当时间脱气泡，置于取样器上。开启搅拌，使溶液混合均匀（避免气泡产生），每个供试品依法至少测定3次，每次取样应不少于5mL，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

光阻法结果判断：1.标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外，每1mL中含有10μm或10μm以上的微粒数不得超过25粒，含25μm以上的微粒数不得超过3粒。2.标示装量为100mL以下的静脉用注射液除另有规定外，每个供试品容器中含有10μm或10μm以上的微粒数不得超过6000粒，含25μm以上的微粒数不得超过600粒。

显微计数法仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。洁净工作台高效空气过滤器孔径为0.45μm，气流方向由里向外。显微镜为双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5-10μm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时方法100倍。

显微计数法测定步骤：标示装量为25mL或25mL以上的静脉用注射液或注射用浓溶液，除另有规定外，取供试品至少4个，用水将容器外壁洗净，在洁净工作台上小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，用适宜的方法抽取或量取供试品溶液25mL（标示装量为25mL以下的静脉用注射液或注射用浓溶液，用适宜的方法抽取每个容器中的全部溶液），沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器中。

显微计数法测定步骤：静置1分钟，缓缓抽滤至滤膜近干，再用微粒检查用水25mL，沿滤器内壁缓缓注入，洗涤并抽滤至滤膜近干，然后用平头镊子将滤膜移至平皿上，微启盖子使滤膜适当干燥后，将平皿闭合，置显微镜载物台上。调好入射光，放大100倍进行显微测量，调节显微镜至滤膜格栅清晰，移动坐标轴，分别测定有效滤过面积上最长粒径大于10μm和25μm的微粒数。计算三个供试品测定结果的平均值。

显微计数法结果判断：1.标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外，每1mL中含有10μm或10μm以上的微粒数不得超过12粒，含25μm以上的微粒数不得超过2粒。2.标示装量为100mL以下的静脉用注射液除另有规定外，每个供试品容器中含有10μm或10μm以上的微粒数不得超过3000粒，含25μm以上的微粒数不得超过300粒。

《药品质量检测技术》在线开放课程大气商务计划书BUSINESSPLANTheusercandemonstrateonaprojectororTheusercandemonstrateonaprojectororcomputer.谢谢大家Thankyou