T_LXLY 8-2021 主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南.docxVIP

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T/LXLY8-2021

主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南

Clinicalapplicationguideofactiveprotectioninsoleforplantarheel

pain

2021-09-28发布2021-09-30实施

中国老年学和老年医学学会发布

I

T/LXLY8-2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 1

5适应证及禁忌证 2

6人员及机构要求 2

7应用场景与评价 3

8数据安全 3

参考文献 4

II

T/LXLY8-2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国老年学和老年医学学会老年病学分会提出。

本文件由中国老年学和老年医学学会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、上海交通大学附属第六人民医

院、中国残疾人辅助器具中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：苏佳灿、施忠民、刘国辉、张健、张红、胡衍、陈城、胡良聪、杨寅平。

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1

主动防护跟痛症康复鞋垫临床应用指南

1范围

本文件规定了主动防护跟痛症康复鞋垫的术语和定义、技术要求、适应证及禁忌证、人员及机构要求、应用场景与评价和数据安全。

本文件适用于各类各级医疗机构对于主动防护跟痛症康复鞋垫的临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T29292鞋类鞋类和鞋类部件中存在的限量物质

QB/T2881鞋类和鞋类部件抗菌性能技术条件

QB/T5191鞋垫

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

跟痛症plantarheelpain

跟痛症是由多种疾病导致的足跟部疼痛症候群，易发于中老年人。

3.2

主动防护跟痛症康复鞋垫activeprotectioninsoleforplantarheelpain

具备足底压力监测、数据传输和自动充放气功能的用于缓解跟痛症的康复鞋垫。

4技术要求

4.1足底压力监测

4.1.1宜有足底不同分区压力连续监测功能。

4.1.2压力监测阈值宜依据患者足底压力基线值进行个性化设定。

4.1.3宜有压力超限报警功能，压力监测超过阈值时提供报警信号。

4.2数据传输处理

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2

4.2.1宜有蓝牙或其他数据传输功能，能够向终端发送压力信息。

4.2.2终端包括智能手机、电脑和智能手表等。

4.3自动充放气

4.3.1宜有可拆卸/内置供电组件。

4.3.2宜同时有响应数据处理组件与终端来源信息的功能。

4.3.3压力监测超过阈值时宜主动启动充气功能。

4.3.4宜有手动放气组件。

4.4卫生及安全性能

4.4.1主动防护跟痛症康复鞋垫的有害化学物质限量应执行GB/T29292附录B的物质分类表。

4.4.2主动防护跟痛症康复鞋垫的有害物质限量宜符合QB/T5191的规定。

4.4.3主动防护跟痛症康复鞋垫的物理机械性能宜满足QB/T5191相关要求。

注：物理机械性能包括耐磨性能、摩擦色牢度、耐汗性和粘合强度。

4.4.4主动防护跟痛症康复鞋垫抗菌性能宜符合QB/T2881的规定。

5适应证及禁忌证

5.1适应证

适用于跟痛症患者保守治疗过程中的足底压力监测与实时调节。

5.2禁忌证

伴局部皮肤破损或感染者慎用；伴有足踝局部感觉异常者慎用；伴有糖尿病足等缺血性疾病者慎用。

6人员及机构要求

6.1医师及医疗机构要求

6.1.1主动防护跟痛症康复鞋垫宜由具备相关诊疗资质的医师指导使用。

6.1.2医师宜接受主动防护跟痛症康复鞋垫相关基础知识培训，培训记录可查可追溯。

6.1.3医疗机构宜具有医疗器械使用效果评价与医疗器械不良事件监测处理能力。

6.2企业