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112《计量与测试技术》2024年第50卷第10期

酶标分析仪性能确认方法的建立

余勇章李双林赵鑫

（成都市计量检定测试院）

摘要：本文介绍了酶标分析仪的性能确认方法，包括指标要求、测试项目和测试方法。试验表明：酶标分析仪性能确认方法科学、客观，可以

为其性能确认提供技术参考。

关键词：酶标分析仪；性能确认

D0I:10.15988/j.cnki.1004-6941.2024.10.035

EstablishmentofPerformanceConfirmationMethod

forELISAAnalyticalInstruments

YUYongzhangLIShuanglinZHAOXin

Abstract:ThisarticlepresentstheperformanceconfirmationapproachoftheELISAanalyticalinstruments,encom-

passingtherequirements,testitems,andtestmethods.Theexperimentshowsthatdemonstratethattheperformance

confirmationapproachfortheELISAanalyticalinstrumentsisscientificandobjective,anditcanofferatechnical

referencefortheperformanceconfirmationoftheinstruments.

Keywords:ELISAanalyticalinstruments;performanceconfirmation

仪器的性能指标

0引言表1

酶标分析仪是临床检验、疾病控制、食品工业、试验项目指标要求

生物制药等企业常用的免疫学检验仪器，是通过对波长示值误差±3nm

被检样品进行吸光度测定，实现定性或定量检测。波长重复性≤1.5nm

灵敏度≥0.01A

性能确认(PQ)是对仪器进行的性能试验,确认性能

准确度±0.005A

是否符合生产质量管理规定、运行数据是否符合要

精密度≤1.0%

求、设备能否稳定有效地连续正常运行。近年来，随

孔间差异±0.005A

着检测需求的增加，很多实验室购置了酶标分析仪，零点漂移±0.003A

但有关该分析仪性能评价方法的报道较少，造成不稳定性±0.01A

同厂家之间、厂家与用户之间、用户与用户之间的评测量线性≥0.999

价缺乏可比性]。因此，为了更加准确地确认其性2试验设备

能，本文建立了确认方法。