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药品质量与安全保障合作协议

合同编号：【空】

甲方：【空】

乙方：【空】

第一章总则

第一条协议目的

1.1本协议旨在明确甲乙双方在药品质量与安全保障方面的合作内容和责任，共同保证药品质量和安全，维护消费者利益。

第二条合作原则

2.1本协议遵循公平、自愿、诚实信用的原则。

2.2双方应共同遵守国家有关药品管理的规定和法律法规。

第三条定义

3.1药品：指经国家食品药品监督管理部门批准，具有预防、治疗、诊断疾病作用的物质。

3.2质量保证体系：指甲方建立的质量管理体系，包括药品生产、流通、使用等各个环节。

3.3安全保障措施：指乙方为保障药品质量和安全所采取的一系列措施。

第四条合作内容

4.1甲方负责提供符合国家标准的药品，并保证其质量符合规定。

4.2乙方负责对药品的质量和安全性进行监督和检查，发觉问题时及时向甲方反馈。

4.3双方共同建立健全药品质量追溯体系，保证药品可追溯。

第五条保密条款

5.1双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.2本保密义务不因协议的终止而失效。

第二章药品生产

第六条药品生产标准

6.1甲方生产的药品应符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

6.2甲方应定期对生产设备和工艺进行审核，保证其符合GMP要求。

第七条药品质量检测

7.1甲方应建立健全药品质量检测体系，对药品的原材料、中间产品、成品等进行全过程的检测。

7.2甲方应保证检测设备的准确性和可靠性，并对检测人员进行专业培训。

第八条药品标签和说明书

8.1甲方应保证药品标签和说明书符合国家相关规定，真实、准确、完整地反映药品信息。

8.2甲方应定期更新标签和说明书，保证信息的准确性。

第三章药品流通

第九条药品储存和运输

9.1乙方应按照药品储存和运输规范，保证药品在流通环节中的质量和安全。

9.2乙方应建立健全药品仓储管理制度，对药品进行分类、分批储存。

第十条药品销售

10.1乙方应严格遵守国家药品销售管理规定，保证药品的销售渠道合法、合规。

10.2乙方应建立健全药品销售记录制度，对销售过程进行全程监控。

第十一条药品追溯体系

11.1双方应共同建立药品追溯体系，保证药品从生产、流通到使用的全过程可追溯。

11.2乙方应及时将药品信息至追溯平台，保证信息的及时性和准确性。

第四章药品使用

第十二条药品临床应用

12.1甲乙双方应共同加强药品临床应用管理，保证药品的临床应用安全、有效。

12.2甲方应提供充分的临床研究数据，支持药品的临床应用。

第十三条药品不良反应监测

13.1乙方应建立健全药品不良反应监测体系，及时发觉和上报药品不良反应。

13.2甲方应配合乙方开展不良反应监测工作，及时对药品进行风险评估和处置。

第五章药品召回

第十四条药品召回程序

14.1甲方发觉药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序，及时通知乙方。

14.2乙方应协助甲方完成召回工作，保证召回措施的落实。

第十五条药品召回效果评估

15.1甲方应定期对召回效果进行评估，保证召回措施的有效性。

15.2乙方应配合甲方开展召回效果评估工作，共同提高药品质量与安全保障水平。

第六章药品质量监督与检查

第十四条监督检查机构

14.1本协议约定，由【空】药品监督管理部门作为药品质量监督检查的机构，负责对甲乙双方执行本协议的情况进行监督。

第十五条监督检查内容

15.1监督检查内容包括但不限于：

15.1.1药品生产过程的合规性；

15.1.2药品储存、运输、销售环节的规范性；

15.1.3药品质量检测数据的真实性；

15.1.4药品追溯系统的运行情况；

15.1.5药品不良反应的收集与处理。

第十六条监督检查方式

16.1监督检查机构将通过以下方式进行监督检查：

16.1.1定期检查；

16.1.2不定期抽查；

16.1.3对投诉、举报的核查；

16.1.4对甲乙双方提供的信息进行审核。

第十七条监督检查结果

17.1监督检查机构将向甲乙双方出具监督检查报告，报告内容包括但不限于：

17.1.1检查发觉的问题；

17.1.2问题的整改建议；

17.1.3问题的整改期限。

第十八条问题的整改

18.1甲乙双方应针对监督检查机构提出的问题，制定整改措施，并在规定期限内完成整改。

18.2乙方应对甲方的整改情况进行跟踪检查，保证整改措施落实到位。

第七章药品安全性评估与风险管理

第十九条安全性评估机制

19.1双方应建立药品安全性评估机制，定期对药品的安全性进行评估。

第二十条评估内容

20.1安全性评估内容应包括：

20.1.1药品不良反应监测数据；

20.1.2药品使