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生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持

一、DMF文件概述

1.DMF文件的定义及作用

DMF文件，全称为药物主文件（DrugMasterFile），是国际上对药品生产过程进行监管的重要文件之一。它详细记录了药品生产过程中的所有关键信息，包括原料、中间体、生产设备、工艺流程、质量控制、生产记录等，为药品监管机构提供了一种全面了解药品生产过程的途径。DMF文件的定义涵盖了药品生产过程中所有与药品质量相关的信息，其目的是确保药品的安全性和有效性。

DMF文件的作用在于，它不仅为监管机构提供了对药品生产过程的监督依据，同时也为药品生产企业提供了一个统一的标准