T_GXDSL 048-2024 脑机接口临床应用监测系统技术要求及测试方法.docxVIP

5.020T/GXDSL

团体标准

T/GXDSL048—2024

脑机接口临床应用监测系统技术要求及测

试方法

TechnicalRequirementsandTestingMethodsforClinicalApplicationMonitoring

SystemofBrain-ComputerInterface

2024-12-31发布

2024-12-31实施

广西电子商务企业联合会发布

I

T/GXDSL048—2024

目次

前言 II

一、范围 1

二、规范性引用文件 1

三、术语和定义 1

四、技术要求 2

1.信号采集性能 2

2.信号处理与分析 2

3.临床功能 3

4.数据存储与传输 3

5.系统兼容性 4

6.可靠性与稳定性 4

7.安全性 5

五、试验方法 5

1.信号采集性能测试 5

2.信号处理与分析测试 6

3.临床功能测试 6

4.数据存储与传输测试 7

5.系统兼容性测试 7

6.可靠性与稳定性测试 8

7.安全性测试 8

六、检验规则 9

1.检验分类 9

2.判定规则 10

七、标志、包装、运输及贮存 10

1.标志 10

2.包装 10

3.运输 11

4.贮存 11

八、附则 11

II

T/GXDSL048—2024

前言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：广西蓝脑科技有限公司，广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，西安交通大学，成都锦城学院，西安蓝脑科技有限公司，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆大学，中山大学附属第七医院(深圳)，华中科技大学，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，陕西省人民医院，汕头大学医学院第一附属医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学（泰国），深圳市康宁医院，深圳大学总医院，广西研科院传媒有限公司，广西电子商务企业联合会。

本文件主要起草人：韦新，庄文斌，陈世卿，黄立，倪常茂，黄涌，方鹏，张慧卿，陈军，韦博鲲，段永聪，宋永端，王朴，张妍，李锐，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲芸，张萍，叶华林，王钊锦。

本文件为首次发布。

T/GXDSL048—2024

1

脑机接口临床应用监测系统技术要求及测试方法

一、范围

本标准规定了脑机接口临床应用监测系统的术语和定义、技术要求、测试方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等方面的内容。本标准适用于在医疗临床领域中，用于辅助诊断、治疗监测、康复评估等目的的脑机接口监测系统，确保该类系统的安全性、有效性、可靠性以及与临床环境的兼容性，为脑机接口技术在医疗领域的规范应用提供依据。

二、规范性引用文件

?《医疗器械监督管理条例》：为脑机接口临床应用监测系统作为医疗器械的研发、注册、生产、使用、监督等环节提供了基本的法律框架和监管要求，保障患者使用安全和权益。

?《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：规定了脑机接口临床应用监测系统在电气安全方面的通用要求，包括防电击、电气绝缘、接地保护等，确保设备在临床使用中的电气安全性，防止因电气故障对患者和操作人员造成伤害。

?《脑机接口技术在医疗领域应用指南（试行）》（[相关专业医疗组织发布]）：为脑机接口临床应用监测系统的功能设计、应用场景、临床操作规范等提供专业的指导意见，促进系统在医疗领域的合理应用和与临床实践的有效结合。

三、术语和定义

?脑机接口临床应用监测系统：是指一种能够采集大脑神经信号（如脑电、脑磁等），并通过特定算法对信号进行处理、分析，将其转化为可用于临床诊断、治疗监测、康复评估等目的的信息或指令的设备系统，该系统通常包括信号采集模块、信号处理单元、数据存储与传输模块以及与临床设备或软件

T/GXDSL048—2024

2

的交互