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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营实行（）管理。

A.备案制

B.许可制

C.备案与许可结合制

D.无需管理

2.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的（），其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.质量管理人员；大专

B.技术人员；本科

C.销售人员；中专

D.仓储人员；高中

3.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.5年；永久

4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上均是

5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

6.对因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的医疗器械经营企业，发证部门（）。

A.可以延续《医疗器械经营许可证》

B.不予延续《医疗器械经营许可证》

C.暂停延续申请

D.延长审查期限

7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.5

B.10

C.15

D.20

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需备案

B.向原发证部门申请许可变更

C.向原备案部门办理备案变更

D.B或C，视经营类别而定

9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对库存医疗器械定期进行检查与养护，记录保存不得少于医疗器械有效期满后2年。

A.采购管理制度

B.销售管理制度

C.库存管理制度

D.质量管理制度

10.对投诉、召回的医疗器械，经营企业应当（），并记录处理情况。

A.立即销毁

B.存放于不合格品区

C.退回供货者

D.隔离存放

11.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认，并签订运输协议，明确运输责任。

A.资质

B.运输条件

C.质量保障能力

D.以上均是

12.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。

A.1

B.2

C.3

D.4

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

14.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械经营企业未按照要求提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上1万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

16.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

17.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

18.医疗器械经营企业未按照产品说明书要求运输、贮存医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.